文档介绍：概述1
验证目的1
适用范围1
职责1
验证人员1
验证要求1
验证工艺2
工艺描述2
取样计划及可接受标准5
10验证过程6
11验证结果与评价8
12偏差10
13稳定性试验10
14再验证10
1概述
素
<
精滤
（无菌过滤）
滤材孔径微生物澄明度
起泡点试验合格
微生物010个/100ml
不溶性微粒08点
B无菌液制备
溶解
溶解时间
**C
**min
溶液澄清
脱色、预过滤
脱色时间
**min
细菌内***
<
精滤
（无菌过滤）
滤材孔径微生物澄明度
起泡点试验合格
微生物010个/100ml
不溶性微粒08点
成盐结晶
滴加
滴加温度
**C
结晶完全
（测母液中A以及产品
含量）
滴加速度
**L/min
滴加
搅拌速度滴加时间
**Hz
**min
搅拌
搅拌速度搅拌时间
**Hz
**min
静置
静置时间
**分钟
过滤、洗涤、干燥、
过滤
滤材及孔径
20世m烧结板
过滤时间w
母液中产品含量w%
洗涤
初洗涤溶剂用量浸泡时间
再洗涤溶剂用量浸泡时间
%
干燥
热水温度真空度干燥时间
水份04%
表1质量指标
指标名称
《中国药典》2000年版（二部）指标
内控指标
外观
白色或类白色粉末或结晶性粉末
白色或类白色粉末或结晶性粉末
比旋度（按无水物计算）
+1540〜+1670
+1540〜+1670
鉴别
符合规定
符合规定
检查
溶液的澄清度
<1号浊度标准
<
溶液的颜色
《黄色或黄绿色
4号标准比色液
《黄色或黄球色
3号标准比色液
水份%
<
<
结晶性
符合规定
符合规定
重金属
<%
<%
热原
符合规定
符合规定
无菌
符合规定
符合规定
澄明度（毛点）
08点
08点
含量%（按无水物计算）
>
>
9取样计划及可接受标准
工艺步骤
取样部位、频次
检测项目
可接受标准
A
无菌液的制备
溶解
溶液、1次/批
澄清度
小于3#虫度标准
脱色
溶液、1次/批
颜色
细菌内***
溶液色03号黄色或黄绿色标准
细菌内***
过滤
溶液、1次/批
澄明度细菌数
08点
<10个/100ml
B无菌溶液
溶解
溶液、1次/批
澄清度
小于3#虫度标准
脱色
溶液、1次/批
颜色
细菌内***
溶液色03号黄色或黄绿色标准
细菌内***
过滤
溶液、1次/批
澄明度细菌数
08点
<10个/100ml
结晶液、1次/批
A含量
<1%
工艺步骤
取样部位、频次
检测项目
可接受标准
过滤洗涤
过滤
母液
产品含量
<1%
洗涤
结晶物（按
）
杂质含量
%
干燥
烘干成品
6小时取样
水份
<%
7小时取样
8小时取样
包装
成品/随时
全检
符合质量指标
10验证过程
验证前的准备与灭菌
洁净区的清洁与消毒
原辅料检验合格
所有的标准、岗位操作法、岗位操作规程应批准
操作依据
生产操作规程
清洁规程
无菌过滤工艺验证
A无菌滤液的制备
在过滤前后对过滤器进行起泡点试验
起泡点压力与滤膜孔径的关系:
孑L径，m
最低起泡点压力MPa
根据所选用的滤膜孔径大小，查看相应的最低起泡点压力，若实测的起泡点压力明显低于该值，则说明滤膜有破损或安装不严密。
起泡点压力
结论
记录人/日期
复核人/日期
备注
过滤（前）
过滤（后）
，抽样观察溶液澄清度
编号
起始点
B
M
E
澄清度
记录人/日期
复核人/日期
，抽样检测澄明度、细菌内***和细菌数
编号
起始点
B
M
E
澄明度
细菌数
细菌内***
取样人/日期
培养记录