文档介绍：2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民药物流行病学研究新方法药物流行病学研究新方法————回顾与展望回顾与展望 Newest Methods in Newest Methods in Pharmacoepidemiology Pharmacoepidemiology : : back to basics and beyond back to basics and beyond 上海市药品不良反应监测中心上海市药品不良反应监测中心杜文民杜文民 Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Shanghai Center for Adverse Drug Reaction Monitoring Du Du Wenmin Wenmin 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民药物流行病学药物流行病学( ( Pharmacoepidemiology Pharmacoepidemiology ) ) ??药物流行病学是研究大人群中药物利用和药物流行病学是研究大人群中药物利用和药物作用的研究药物作用的研究??药物流行病学是应用流行病学的方法研究药物流行病学是应用流行病学的方法研究临床药理学的问题临床药理学的问题??( ( Pharmacoepidemiology Pharmacoepidemiology is the study of the use of and the effects of is the study of the use of and the effects of drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies drugs in large numbers of people. Pharmacoepidemiology applies the methods of Epidemiology to the content area of Clinical the methods of Epidemiology to the content area of Clinical Pharmacology.) Prof. Brain Strom Pharmacology.) Prof. Brain Strom 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民我们所看到的是“冰山的一角” 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民各种指南是理想的临床环境下写出的各种指南是理想的临床环境下写出的 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民基于社区的临床实践遇到的是基于社区的临床实践遇到的是““真实世真实世界界””(real world) (real world) 的条件的条件 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民评价的原则评价的原则理想状态理想状态因果联系暴露事件 Exposure estimate Event estimate Statistical association 实际情况 Confounding factors Biases 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民观察性研究观察性研究选择偏移选择偏移观察偏移观察偏移混杂混杂局限性局限性选择的人群选择的人群霍索恩效应) 霍索恩效应) 时间短时间短样本量少样本量少观察范围窄观察范围窄局限性局限性评价: 双重的挑战临床临床试验试验内在的内在的真实性真实性外在的外在的真实性真实性? 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民观察性研究观察性研究选择偏移选择偏移观察偏移观察偏移混杂混杂局限性局限性选择的人群选择的人群霍索恩效应霍索恩效应时间短时间短样本量少样本量少观察范围窄观察范围窄局限性局限性实效性研究实效性研究评价: 双重的挑战临床试临床试验验内在内在的真的真实性实性内在的内在的真实性真实性?敏感性分析?模型?Bayesian 方法外在的外在的真实性真实性 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民哪些方面需要实效性研究哪些方面需要实效性研究? ? 必要性的发展效果、效能效果、效能医疗付费者水平的决策医疗付费者水平的决策人群健康管理人群健康管理: : - - 健康促进健康促进- - 健康监管健康监管& & 政策政策疾病管理疾病管理: :医院和社区医院和社区 2007 年 11 月 29-30 日第一届中国药物警戒研讨会杜文民患病人群结果治疗的靶