文档介绍：2010年版中国药典 微生物检验主要增修订内容
浙江省食品药品检验所
王知坚
1
增修订背景
药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究
药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究
中国药典与国外药典细菌计数方法的比较
离心集菌法标准化的研究
贴膏剂微生物限度检查法的研究
大肠菌群检查用培养基的比较
白色念珠菌检查法的研究
防腐剂效力测定方法的研究
药品微生物检验替代方法验证的方法研究
2
浙江所承担的主要工作
科研工作
药品微生物检验替代方法验证的方法研究
药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究
药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究
中国药典与国外药典细菌计数方法的比较
大肠菌群检查用培养基的比较
附录增修订工作
药品微生物检验替代方法验证指导原则
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主要成果
药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化
修订了无菌检查法
增修订了微生物限度检查法
修订了一个指导原则-灭菌法
新增了四个指导原则
抑菌剂效力检查法指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物检验替代方法验证指导原则
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各论标准化
微生物限度检查各论
富马酸酮替芬滴鼻液
【微生物限度】取本品10ml,-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,采用培养基稀释法(),依法检查(附录XI J),应符合规定。
控制菌:取规定量供试液,依法检查(附录XI J),应符合规定。
5
各论标准化
聚维酮碘溶液
【微生物限度】取本品10ml,-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,用平皿法测定菌数,浇注含4%硫代硫酸钠(W/V)的计数用培养基,依法检查(附录XI J),应符合规定。
控制菌:取规定量供试液,接种至含4%硫代硫酸钠(W/V)的增菌培养基中,依法检查(附录XI J),应符合规定。
6
各论标准化
无菌检查各论
亚叶酸钙注射液
【无菌】取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。
注射用泮托拉唑钠
【无菌】取本品,%无菌氯化钠溶液溶解,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。
复方庚酸炔诺酮注射液
【无菌】取本品,加含1%-蛋白胨缓冲液稀释,经薄膜过滤法处理,-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。
7
各论标准化
甲硝唑注射液
【无菌】取本品,经薄膜过滤法处理,-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以生孢梭菌为阳性对照菌,依法检查(附录XI H),应符合规定。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
【无菌】取本品,%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
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无菌检查法
前言部分
培养基
灵敏度检查
稀释液、冲洗液等
方法验证
薄膜过滤法
培养及观察
结果判断
表1、表2和表3
9
前言部分
规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出
规定了日常检验还需要对环境进行监控
对无菌检查的人员资质提出了要求
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