文档介绍：中国药典2010版药品微生物检查 指导原则
罗慧萍
四川省食品药品检验所
2010年3月
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我国微生物检查发展概况
抑菌剂效力检查法指导原则
药品微生物检验替代方法验证指导原则
微生物限度检查法应用指导原则
药品微生物实验室规范指导原则
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我国微生物检查发展概况
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我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。
新中国第一部药典(1953年版)收载了无菌检查法,以后每部进行了不断的修订和完善,从样品的取样量到培养时间的变化都更加的科学,合理。
我国药品微生物限度检查起步较晚,始于1972年。
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1972年我国开展药品微生物污染检查工作,经几年的调查研究,1978卫生、化工、商业三部联合颁发了我国第一个“药品卫生标准”。该标准主要为中药、化学药,按丸、片、散、冲及糖浆、合剂、水剂等剂型规定了微生物限度。包括细菌总数、霉菌总数;口服药品1g或1ml不得检出大肠埃希菌、沙门菌,外用药品1g或1ml不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌;口服药品不得检出活螨。
1980年版《药品卫生检验方法》中收载了破伤风梭菌检查法,并对用于深部组织、创伤、溃疡及阴道用药开始检查破伤风梭菌。至此形成了我国药品微生物限度检查法及限度标准的基本框架。
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中国药典1990年版第二增补本收栽20个化学药品种的微生物限度标准。中国药典1995年版收载了微生物限度检查法,对少数剂型收载了微生物限度。按剂型制订微生物限度标准,是根据我国国情决定的。从发展看,以品种来制定标准较为合理。
由于新剂型层出不穷,按剂型制订微生物限度标准十分复杂,中国药典2005年版开始根据用药途径制订药品微生物限度标准,无论化学药或中药制剂的微生物限度,都有大的变动,同时对含药材原粉和含豆豉、神曲等发酵成分的制剂增订了检查大肠菌群及含豆豉、神曲等发酵成分的制剂还增订了细菌数、霉菌和酵母菌数。2005版药典在无菌和微生物限度检查法中首次明确了方法验证的概念。
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2010版药典起草的指导思想
一、以科学发展观为统领,服务于资源节约型社会、环境友好型社会的要求;落实科学监管理念,着力解决发展中的问题。
二、与时俱进,广泛吸纳先进技术与成果;坚持自主与创新;积极推进药品标准化战略,提高我,着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用,提高综合竞争力,促进医药产业的健康发展,为构建社会主义和谐社会作出贡献。
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2010版药典起草的基本原则
一、坚持保障药品质量、维护人民健康的原则
二、坚持继承、发展、创新的原则
三、坚持科学、实用、规范的原则
四、坚持质量可控性原则
五、坚持标准先进性原则
六、坚持标准发展的国际化原则
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2010版药典在2005版的基础上增订了白色念珠菌的检查,规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物检查方面与国外药典的差距。
2010版中国药典,我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展,使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。
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抑菌剂效力检查法指导原则
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