文档介绍：湖北省食品药品监督检验研究院
康四和
2013年4月
中药检验及质量控制
内容提要
中药质量控制体系
中药材及饮片的质量控制
提取物的质量控制
中成药的质量控制
中药生产企业的特点:
药材购进、处理
饮片炮制
成分提取
制剂生产
中药的质量控制
生产全过程的控制:防治混淆、污染、差错
贮存管理(贮存条件、分区标识、检验状态、进出记录)
生产管理
样品检验:
人:人员(专业知识、培训)
机:设备(维修、检定、校准)
料:取样、标准物质、试剂、试药
法:标准、方法(确认、验证)
环:条件
记录、报告
一、中药的质量控制体系
中药标准分类
国家药品标准体系(1)《中国药典》一部(品种+凡例+附录)
(2)部、局颁标准(品种——统一标准)
(3)注册标准(品种——不统一标准,各企业标准)
地方标准(部分药材、饮片标准;医院制剂等)----- 遵循中国药典原则《湖北省中药材质量标准》2009年版
《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版
《湖北省医疗机构制剂规范》2011年版
标准内容分别包括标准凡例、正文、附录三个组成部分。凡例部分对标准共性问题和要求进行了规定、明确。
《湖北省中药材质量标准》共收载183个品种
我省习用品种
道地药材
民族药
临床效果好、具开发前景的药材
《湖北省中药饮片炮制规范》共收载633个品种,其中药典未收载品种152种
附录部分收载了药材取样法、药材检定通则、中药饮片炮制通则,中药炮制常用辅料、杂质检查法、索引等内容。
《湖北省医疗机构制剂规范》收载423个品种,上篇中药323种、下篇化药100种
2010年版药典收载品种情况
类别
项目
2010版药典新增数
2010版药典
收载数
2005版药典
药材、饮片
药材
65
593
551(其中单列饮片标准13个)
饮片
439
462
修订
359
植物油脂、提取物
新增
16
47
31
修订
22
中成药
新增
499
1063
564
修订
254
总计
新增1019
修订634
收载2165
1146
中药质量控制现状
1953版
1985版
第一版
1977版
收载显微鉴别
收载TLC鉴别
1990版
收载对照药材的TLC鉴别
和色谱方法的含量测定
2000版
以色谱法含量测定为主导的质控方法
2005版
大幅度增加HPLC方法,
重视特征成分、活性成分的测定
2010版
加强了新技术新方法的应用,加强活性成分、
多成分的测定,增加了指纹图谱的测定
2015版新技术推广应用
中国药典中药标准发展历程
中药质量控制
资源
基源
鉴定
化学成分
检测方法
标准物质
安全性
活性
天然资源
人工繁育
品种研究
生药鉴定
分子生物学鉴定
提取分离
结构鉴定
分析方法
方法验证
残留物分析
毒性成分
制备、标定
中药质量控制
二、中药材及饮片的质量控制
贮存管理要求:管理制度(物料存放、进出库记录)
防虫、防霉
防“走油”:低温、阴凉
含油质高:杏仁、桃仁、柏子仁、当归、白术等
含糖分高:天冬、麦冬、牛膝、党参、玉竹、黄精等
防变色:避光、阴凉
防气味散失
挥发性成分:荆芥、薄荷、细辛、香薷、白芷、沉香、厚朴
防粘连结块树脂类:乳香、没药、阿魏等
防风化潮解矿物药:芒硝、硼砂、硇砂、青盐等