文档介绍：1
分析方法的验证和确认
黑龙江省食品药品检验检测所
战丹
可靠的检验结果
方法验证
仪器校准
培训
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内容:
一、法规要求
二、分析方法验证
三、分析方法确认
四、分析方法验证和确认总结
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1、法规要求:新版GMP(2010年修订)
第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:
(一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验;
(二)符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:
;
;
《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
。
(三)对不需要进行验证的检验方法,企业应当对检验方法进行确认,以确保检验数据准确、可靠;
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1、法规要求:中国药典(2010年版)凡例
检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
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1、法规要求:中国药典(2010年版)凡例
检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
1、法规要求: 分析方法确认或验证相关指南
机构或组织
文件名称
美国药典(USP)
<1225>Validation pendial procedures方法验证
<1226>Verification pendial procedures方法确认
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)
Q2(R1)Validation of Analyt8ical Procedures
Q2(R1)分析方法验证
《中国药典》2010年版
一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”
二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
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内容:
一、法规要求
二、分析方法验证
三、分析方法确认
四、分析方法验证和确认总结
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二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义
2、分析方法验证的目的
3、分析方法验证范围
4、分析方法验证的时机
5、需验证的分析方法类型
6、分析方法验证的具体内容
7、验证检测项目小结
8)分析方法验证的方式和步骤
9)分析方法验证常见问题
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二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义:是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的:
1)证明采用的分析方法是科学、合理,
2)证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。