文档介绍：手动轮椅车注册技术审察指导原则(2018年)手动
轮椅车
附件3手动轮椅车注册技术审察指导原则本指导原则旨在
为申请人进行手动轮椅车注册申报供给技术指导,同时也为药品
监察管理部门对注册申报资料的审评供给技术参照。
本指导原则是对
手动轮椅车注册技术审察指导原则(2018年)手动
轮椅车
附件3手动轮椅车注册技术审察指导原则本指导原则旨在
为申请人进行手动轮椅车注册申报供给技术指导,同时也为药品
监察管理部门对注册申报资料的审评供给技术参照。
本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求,申请
人应依据详细产品的特点对注册申报资料的内容进行充分和细
化,并依据详细产品的特点确定此中的详细内容可否适用,若不
适用,需详细阐述其原由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审察人员的指导性文件,但不包含
注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强迫执行,若是有能够知足相关法规要求的其余方法,也能够采纳,但是需要供给详细的研究资料和考据资料。应在依据相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准系统以及当前认知水平下
拟定的,随着法规和标准的不停完美,以及科学技术的不停发展,本指导原则相关内容也将进行合时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。依据第二类医疗器材管理。
本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅
车。
二、技术审察重点(一)产品名称的要求产品的名称应吻合《医疗器材通用名称命名规则》(国家食品药品监察管理总局令第19号)的要求,可采纳相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。比方手动轮椅车、
手动三轮轮椅车等。
(二)产品的结构和组成手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。产品结构示例图如图1所示:
图1产品结构图依据驱动形式能够分为:陪同者推进式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。
(三)产品工作原理/作用机理由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。注册申请人应在综述资猜中明确产品工作原理。
因该产品为非治疗类医疗器材,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
(四)注册单元划分的原则和实例手动轮椅车的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如不同样的技术结构(四轮轮椅车、三轮轮椅车),应划分为不同样的注册单元。
(五)产品适用的相关标准当前与手动轮椅车相关的常用标准举比以下:
表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008
《包装储运图示标记》GB/T*-2009《手动轮椅车》GB/T
*-2000《轮椅车座(靠)垫阻燃性的要乞降测试方法》GB/T
*.1-2008《轮椅车第1部分:静态牢固性的测定》GB/T*.3-2008《轮椅车第3部分:制动器的测定》GB/T*.5-2008《轮椅车第5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定》
GB/T*.7-2009
《轮椅车
第7部分:座位和车轮尺寸的丈量》
GB/T*.8-2008
《轮椅车
第8部分:静态强度、冲击强度及
疲倦强度的要乞降测试方法》
GB/T*.11-2008《轮椅车第
11部分:测试用假人》GB/T*.13-2008
《轮椅车第13部
分:测试表面摩擦系数的测定》GB/T*.15-2008《轮椅车第
15部分:信息宣布、文件出具和表记的要求》
注:本指导原则
中标准适用最新版本,下同。
上述标准包含了产品技术要乞降其余相关资猜中经常涉及到的标准。企业还可依据产品的特色引用一些行业外的标准和一些较为特其他标准。
(六)产品的适用范围/预期用途/禁忌症产品适用范围:该产品适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。
禁忌症:暂未见相关报道。
(七)产品的主要风险主要参照YY/T0316-2016《医疗器
械风险管理对医疗器材的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品办理的整个生命周期。要表现生产企业风险管理活动计划的完好性,特别上市管理的风险解析
与评论过程。关于上市前风险管理中还没有认知的风险,应在上市后展开信息采集,一旦发现异常实时进行风险评论,采纳控制举措,更新风险管理文件。
手动轮椅车风险解析应参照YY/T0316-2016《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》行业标准相关要求,逐个进行回答,
也能够用列表的方式列示。节余风险解析时,逐个采纳风险控制举措后,解析可否会引入或造成更大的风险,只有当新引入风险能转变为可接受风险,方以为风险受控。产品一定