文档介绍：《药品注册管理办法》修订稿
《药品注册管理办法》修订稿
《药品注册管理办法》修订稿
《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014—07－03
《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药 ， 药品注册 ， 国家食品药品监督管理总局 , I试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验机构或者具有相关资质的第三方检验机构进行检验。这一条修订的目的，可以更好的利用社会分工和优化资源配置。有些研究机构，在研发初期，还不能判定项目最后是否成功。如果都要求企业自己购买检验仪器进行样品检验，势必遏制一些实力不足，但是思维领先机构的发展，不利于创新药品研发。因此新的法规允许可以委托第三方检验机构检验。但是对于特殊品种（疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品），还需要由法定机构来检验。
第三十七条增加内容：临床试验的相关信息应在药物临床试验登记与信息公示平台备案并公示。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度,以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。ﻫ 第四、    新药申请的申报与审批的修订
第五十条的内容是:新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在IIＩ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报,并提供相关的证明性文件和研究资料。中药制剂工艺、规格的变更执行《中药注册管理补充规定》。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制,对审评中出现的这类问题进行规范管理。实际上,药品研发是一个很漫长的过程，在这期间，随着研发团队对产品、工艺、处方和相关信息的不断认识加深，变更不可避免的出现。以往的法规都此规定是空白，导致了研发申报团队面临实际困难时,无合适途径反映自己最新的研发信息认知。实际上,这严重制约了研发的动态深化和更新,也造成了一些企业不得不作假，硬着头皮做下去的情况。
第六十六条增加内容：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释以及控释制剂等特殊剂型除外。这条内容的增加，是因为实践中都这样做，，鼓励新剂型的开发和注册。ﻫ 第六十七条增加内容：新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种、改剂型、进口药品的注册申请。国家食品药品监督管理总局对进入监测期的药品于批准之日起15日内进行公示。这一条的补充规定，是为了监测期的实施要求更具体化，避免争议。ﻫ 第五、    仿制药的申报与审批的修订
第七十五条增加的内容是：申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送有关资料。这一条的修订原因，主要是因为制药企业申报的实际操作都这样操作，但是法规没有明确规定，是让注册流程更法规化、具体化。ﻫ 第七十七条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。ﻫ 第七十八条内容:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》,并说明理由。ﻫ 第七十七