文档介绍：XX有限公司
文件名称
臭氧消毒效果验证方案
设计确认方案
安装确认方案
文件编号
XX-V-VP-038-01
起 草 人
起草日期
起草部门
生产开发部
共25页
受标准
验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。
确认结果
将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。
目的
检查验证所需文件是否齐全，是否已经过批准。
方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
验证所需文件应包括：
清洁剂、消毒剂管理规程
空调机组使用标准操作规程
空调机组清洁标准操作规程
空调机组维护保养标准操作规程
臭氧发生器使用标准操作规程
臭氧发生器清洁标准操作规程
臭氧发生器维护保养标准操作规程
可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。
确认结果
将结果记录在附件2 文件确认记录中。
目的
检查验证所需仪器仪表是否校验及在校验期内，以保证确认结果的准确性。
方法
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检查所有验证用仪器仪表确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内
可接受标准
仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。
确认结果
将结果记录在附件3 验证用仪器仪表确认记录。
确认的实施
验证所需的试验条件
验证所需的试验条件
金黄色葡萄球菌
营养琼脂培养基
37℃恒温箱
记录
将验证所需的各种条件记录在附件4验证所需实验条件中。
采样点的布局消毒前的准备
洁净厂房的清洁
测试方法
消毒前，将厂房内物料转移或密封，按标准操作程序进行清洁，清洁及检查。
结果
洁净厂房的清洁及检查见附件5消毒前工作间清洁及检查记录。
生物指示剂试验准备
生物指示剂
生物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌生物指示剂
计数：使用前应测定其初期菌数，菌落数应不少于10个。
准备
消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面及另一代表性位置，灭菌前打开表皿。
结果记录
将结果记录在附件6生物指示剂试验及放置位置记录中。
操作方法
关闭洁净室与外界联系的全部门和传递窗，并确认洁净室调配室人员全部撤离。
消毒前对检查洁净室关键房间的温湿度，应达到臭氧消毒的最佳条件。停止供应冷冻水（夏季及过渡季）或开启加热器蒸汽阀加热（冬季或过渡季），让洁净区环境温度
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16～26℃；相对湿度70%。
启动空调机及臭氧发生器，使臭氧气体循环（约30分钟）。
关闭空调机，对房间进行臭氧消毒。试验时间分别为2h。
启动空调机，打开送排风系统排风1-2小时。
结果记录
将结果记录在附件7臭氧消毒记录中。
在消毒时间2小时后，取样检测，对消毒效果进行确认。
测试方法
在消毒灭菌前，将装有生物指示剂培养基置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开
表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在37℃下培养72小时。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。 
 计算杀灭率：
杀灭率（%）=（消毒前对照平均菌落-消毒后平均菌落）/ 消毒前对照平均菌落×100%
结果判定
洁净区消毒后微生物杀灭率应≥90%。
结果记录
将结果记录在附件8消毒后生物指示剂试验检测结果中。
测试方法
在达到设定的消毒时间并空调通风1小时后和下次消毒前30分钟的时间段之内，分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。检测是否有微生物生长。
取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。
取样面积：25cm2
检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。
可接受标准
在一个完整消毒周期的末端，即下次消毒前30分钟，B级区表面微生物≤25cfu/25cm2，C级区表面微生物≤25cfu/25cm2，D级区表面微生物≤50cfu/25cm2。
结果记录
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将结果记录在附件9消毒后表面微生物测试取样点及检测结果和附件10消毒前表面微生物测试取样点及检测结果。
－时间分布测试
目的
检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒工作时间2小时内，空气中臭氧浓度-时间的分布曲线。
测试方法
测试地点：选取距离空调箱