文档介绍：空调系统熏蒸消毒验证文件
（固体二、三车间空调系统）
验证文件名称
验证文件编码
空调系统熏蒸消毒验证方案
VM-SV-VP-01008-00
广州莱泰制药有限公司
2014年1月
1验证方案审批 2
2概述和参与培训。
负责验证过程按方案实施，负责岗位控制项目的取样和检测；负责验证小结填写；负责偏差的报告和调查。
审核
质量管理部
审核
培训
负责验证过程实验室检验的取样和检验、监控。负责对
审核
偏差作出处理意见。
生产技术总监
审核
—
审核
工程设备总监
审核
—
审核
质量受权人
批准
批准偏差
批准
6培训
6. 1目的
确认相关验证方案文件、SOP草案及技术参数等都已经对相关人员培训。
2程序
对验证方案实施过程中涉及的文件、SOP草案及技术参数等组织相关人员进行培训。
3可接受标准
相关验证文件、有关操作、清洁和维护的SOP草案及技术参数都已经培训完成等。
检查结果和小结详见附件5,
对培训确认时如存在的偏差，将发现的偏差记录在偏差报告中，并在检查表中对培训确认整个过程进行小结评价和建议。
7验证方法
1甲醛灭菌生物指示剂挑战性试验
甲醛灭菌生物指示剂用于测定甲醛对细菌芽抱的杀灭能力及甲醛消毒、灭菌效果的生物监测。指示剂由枯草杆菌黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片（载体为玻璃纤维），培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂。菌片含菌量为1X106- 5X106cfu/ 片。
指示剂如果灭菌处理不完全，残存的芽抱遇到培养液（含PH指示药）则繁殖，代谢成酸，PH值降低，培养液颜色由蓝色变成黄色。如果灭菌处理完全，芽抱全部死灭, 培养液颜色保持蓝色不变。
指示剂盖子内有特殊加工的疏水性滤纸，该滤纸可通过蒸汽和气体不通微生物，完全适用于甲醛灭菌。
指示剂表面的标签持有化学指示的性能，便于确认有否灭菌处理。

甲醛灭菌生物指示剂由枯草杆菌黑色变种芽抱（ATCC9372）菌片（载体为玻璃纤维），培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂，当其熏蒸处理后，外壳标签上的化学指示剂由红色变成黄色。将甲醛灭菌后指示剂垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。此阶段吸附芽抱的载体接触培养液，培养准备完毕。确认载体浸在培养液中并及时在30〜37°C温度间竖着进行培养。
为了便于对照，用同一批号未使用的指示剂，在玻璃管夹破后，同时进行培养。
甲醛半定量检测试纸采用新型的特异性化学吸收剂，可与空气中甲醛快速结合，通过显色深浅对照甲醛检测试纸的显色变化，进行比色对照，确定洁净区内的甲醛残留量是否低于规定值。
8验证标准
，生物指示剂外壳标签上的化学指示剂由红色变成黄色。
，对照用生物指示剂培养液颜色必定由蓝色变成黄色，其生物检测结果才算有效。经过甲醛熏蒸灭菌生物指示剂培养基颜色为蓝色，灭菌处理完全，芽抱全部死灭。
，洁净区内的甲醛残留量应＜0. lmg/m3o
9验证实施
9. 1甲醛溶液的用量
非关键操作区域洁净区及风管内甲醛浓度应达到2. 5g/!：?以上，关键操作区域甲醛浓度应达到3 g/m，以上,依据固体二、三车间洁净室空间体积和风管体积、功能房间布局、送风回风口位置等对洁净区进行熏蒸器具布点。甲醛溶液浓度37〜40%, 500ml/瓶，每个熏蒸点投入1500ml （3瓶）甲醛溶液。
见附件6：洁净区甲醛熏蒸甲醛溶液用量统计表
见附件7：固体二、三车间甲醛熏蒸布点图
9. 2甲醛熏蒸布点和生物指示剂布点
依据洁净区风管布置、送风口、回风口的位置以及洁净室的房间体积、功能房间内设备的摆放情况、功能房间的暴露工序等特点，以最不容易被消毒的位置为原则摆放。
见附件7：固体二、三车间甲醛熏蒸布点图
见附件8：固体二、三车间甲醛熏蒸消毒生物指示剂布点图
9. 3甲醛熏蒸操作
1洁净区做彻底的卫生清洁，用胶纸封闭好人流物流通道、消防栓等；
9. 3. 2按布点图布置好插线板、电炉、锅，在每个点放置规定量的甲醛溶液；
9. 3. 3通电后计时并洁净室外观察甲醛蒸发情况，1小时后（或甲醛完全蒸发后）断开总电源开关；
9. ，启动空调系统，内循环5分钟后停止运行，然后车间密闭熏蒸8小时以上；
9. ，打开空调新风口截止阀，开启全送全排状态，启动空调系统，连续排风24