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文档介绍：设计质量和过程质量风险评估
严旭
北京诺华制药有限公司
质量保证部
2006年12月
YX
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北京药学会2006年年会
设计质量和过程质量风险评估
GMP的发展进程
通过过程风险分析这一工具来“设计质量”, 避免质量问题出现.
质量控制
质量保证
过程控制
设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
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设计质量和过程质量风险评估
牢记:
药品制造行业有两种产品及客户:
真正的产品→患者
文件→ GMP认证部门
QA的责任:持续证明产品质量,遵照SOP要求操作.
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设计质量和过程质量风险评估
什么是过程质量风险分析?(o-QRA)
鉴别风险
风险分析
风险定级(I)
采取措施
责任人及
时限
风险评估
定级(II)
(预防性和
补救性)
来源
可能性
影响
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设计质量和过程质量风险评估
过程质量风险分析(o-QRA)
源自:ISO/IEC guide 73:2002
工具:Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)
目的:
采取预防措施,
补救措施,避
免发生与再发生
评估已发生
质量问题
设计现有流程
定位风险
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设计质量和过程质量风险评估
应用范围:
评估已发生的质量偏差, 不合格批次,质量投诉等
分析现有操作过程及表现, 如采购新设备,新生产线设计,现有操作流程的分析等.
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设计质量和过程质量风险评估
质量风险分析的来源:SOP 操作

投诉、退货
质量偏差
事件
生产过程
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设计质量和过程质量风险评估
风险评估定级:
发生的几率(F):经常发生?多经常发生一次?
监测或发现的难易度(D):是否容易发现。
影响程度(I): 对产品质量影响的程度。
F,D,I: 1---5级
F: 1为几率低------ 5为几率高
D: 1为易发现------ 5为难发现
I: 1为质量影响低------ 5为影响严重
风险程度计算公式:π= F x D x I
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设计质量和过程质量风险评估
措施的制定:
技术改进措施(技术革新)
人员培训
质量系统、SOP
原材料
组织机构
措施实施:负责人、时间限度
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设计质量和过程质量风险评估
二次风险评估、定级:
阶段:措施实施后.
质量风险程度的再评估、计算.
操作层面人员的沟通.
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