文档介绍：医疗器械临床试验报告总结计划范本
医疗器械临床试验报告总结计划范本
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医疗器械临床试验报告总结计划范本
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医疗器材临床试验报告范本
报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器材名医疗器械临床试验报告总结计划范本
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报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器材名称：
型号规格：
试验用医疗器材的管理类型：
需进行临床试验审批的第三类医疗器材是□否□中国境内同类产品有□无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：
年月日
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填写说明：
1．临床试验机构和研究者应该本着仔细负责的态度，严格依据临床
试验方案实行临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应该对试验报告的真切性和科学性负责。
3．本报告应该由研究者署名和注明天期，临床试验机构临床试验管
理部门出具建议、签章和注明天期。
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一、一般信息
二、纲要
三、简介
简单介绍试验用医疗器材的有关研发背景（比如原由、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的
五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
当选标准
清除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组状况
八、试验用医疗器材和比较用医疗器材 /比较诊断方法
（一）试验用医疗器材
（二）比较用医疗器材/比较诊断方法
九、所采纳的统计剖析方法及评论方法
（一）统计剖析方法
剖析人群
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统计剖析方法
（二）统计评论方法
有效性终点
安全性终点
（三）缺失值和异样值的办理
十、临床评论标准
（一）有效性评论标准
主要指标
次要指标
（二）安全性评论标准
主要指标
次要指标
十一、临床试验的组织构造十