文档介绍：。
附件 5
医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
× × × 临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□中国境内同类产品有□ 无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：
年月日
。
1
。
填写说明：
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床
试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管
理部门出具意见、签章和注明日期。
。
2
。
一、一般信息
二、摘要
三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的
五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
入选标准
排除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械 / 对照诊疗方法
（一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械 / 对照诊疗方法
九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一）统计分析方法
分析人群
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统计分析方法
（二）统计评价方法
有效性终点
安全性终点
（三）缺失值和异常值的处理
十、临床评价标准
（一）有效性评价标准
主要指标
次要指标
（二）安全性评价标准
主要指标
次要指标
十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明
十三、临床试验结果
十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
（一）不良事件定义
（二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
（四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不