文档介绍：国家药品监督管理局国家药品包装容器( 材料) 标准( 试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚***乙烯(PVC) 、聚偏二***乙烯(PVDC) 等硬片粘合, 用于固体药品( 片剂、胶囊剂等) 包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。【外观】取本品适量, 在自然光线明亮处, 正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。【针孔度】取长 400 mm ,宽 250 mm ( 当宽小于 250 mm 时,取卷幅宽) 试样十片,逐张置于针孔检查台(800 mm × 600mm × 300mm 或适当体积的木箱, 木箱内安装 30W 日光灯, 木箱上面放一块玻璃板, 玻璃板衬黑纸并留有 400 mm × 25 0mm 空间以检查试样的针孔)上, 在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,直径大于 mm 的针孔不允许有;直径为 — mm 的针数不得过 1 个。【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88) 的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38 ± 2)℃,相对湿度(90 ± 5)℃,不得过 g/(m 2· 24h) 。【粘合层热合强度】除另有规定外,取 100 mm ×1 00mm 的本品二片,另取 100 mm ×1 00m m 的标准聚乙烯固体药用硬片( 或聚***乙烯/ 聚偏二***乙烯固体药用复合硬片) 二片。将试样的粘合层面, 向 PVC 面(或 PVC/PVDC 复合硬片的 PVDC 面) 进行叠合。置于热封仪进行热合, 热合条件为:温度 155 ℃± 5℃, 压力 a, 时间 1s, 热合后取出放冷, 用标准裁切器切成 15 mm 宽的试样, 取中间三条供试验,试样应在温度 23 ℃± 2℃以,相对湿度 50% ± 5% 的环境中,放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度 200 mm/min ± 20 mm/min 。将 PVC( 或 PVDC) 片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行 180 ° 角方向剥离,不得低于 mm (PVC) ;不得低于 mm(PVDC) 。【保护层粘合性】取一张纵向长 90 mm , 宽为全幅的试样( 注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上, 保护层向上, 取聚酯胶粘带( 与铝箔的剥离力不小于 mm ) 一片, 横向均匀地贴压试样表面,以 160 °~ 180 ° 方向迅速剥离( 见图 1) ,保护层表面应无明显脱落。图 1 【保护层耐热性】取 100 mm ×1 00mm 试样三片, 分别将试样的保护层与铝箔原材叠合, 置于热封仪中,进行热封( 热封条件:温度 200 ℃,压力 a ,时间 1s) ,取出放冷,将试样与铝箔原材分开,观察保护层表面应无明显粘落。【粘合剂涂布量差异】取 100 mm ×1 00mm 试样五片, 分别精密称定( 质量 m 1 ), 用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂,再精密称定( 质量 m 2)。m 1与m 2