文档介绍：国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00152002
药品包装用铝箔
Aluminium foils packaging for medicine
本标准适用于与聚***乙烯(PVC)、聚偏二***乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm,宽250mm(当宽小于250mm时,取卷幅宽)试样十片,逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱,木箱内安装30W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中,;—。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)℃,/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外,取100 mm×100mm的本品二片,另取100 mm×100mm的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚***乙烯/聚偏二***乙烯固体药用复合硬片)二片。将试样的粘合层面,向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±5℃,,时间1s,热合后取出放冷,用标准裁切器切成15mm宽的试样,取中间三条供试验,试样应在温度23℃±2℃以,相对湿度50%±5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度200mm/min±20mm/min。将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离,(PVC);(PVDC)。
【保护层粘合性】取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带()一片,横向均匀地贴压试样表面,以160°~180°方向迅速剥离(见图1),保护层表面应无明显脱落。
图1
【保护层耐热性】取100 mm×100mm试样三片,分别将试样的保护层与铝箔原材叠合,置于热封仪中,进行热封(热封条件:温度200℃,,时间1s),取出放冷,将试样与铝箔原材分开,观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100 mm×100mm试样五片,分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂,再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量,同时计算五片涂布量的平均值,各片涂布量与平均值之间的差异均应在±%以内。
【开卷性能】取100 mm×100mm试样四片,将试样粘合层与保护层叠合,置于一块大小适宜的平板上,依次在试样上放置20 mm×(见图2),于40℃烘箱中,保温2