文档介绍：分发号：
文件名称
召回程序
共2 页，第 1
页
编号
JSBR-QP-013-01
起草人
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起草部门
质量
分发号：
文件名称
召回程序
共2 页，第 1
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编号
JSBR-QP-013-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
起草部门
质量管理部
签发人
分发部门
公司各部门
签发日期
执行日期
目的：建立本公司医疗器械召回程序，规范公司产品召回的操作，保证存在安全隐患的医疗器械能及时召回，确保人民用药安全有效。范围：适用于本公司医疗器械的召回管理
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械召回管
理制度》
内容 :
质量管理部收到生产厂家或供应商发来的“医疗器械召回函”后，填写“信息传递反馈单”同时附“医疗器械召回函”交相关部门负责人，并告知质量负责人。
营销部提供销售记录，列出所有客户的清单（姓名、地址及联系方式）及发货时间、发货数量等。
提供所有库存量及已发货量，立即封存库存的存在安全隐患的医疗器械并锁定。
由质量管理部联合营销部根据销售记录制定相应的 “召回计划”，报质量负责人审核，总经理批准。
召回计划内容包括：
召回产品的名称、规格、批号；
医疗器械销售情况及拟召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等；
生产厂家召回信息的公布途径与范围；
召回的预期效果；
医疗器械召回后的处理措施；
联系人的姓名及联系方式（质量管理部指定的专人）。
质量管理部起草召回通知书，协助医疗器械生产企业按照召回级别（一级召回在
24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内）及时通知销售客户停止销
售和使用安全隐患的医疗器械，并收回医疗器械。
业务部门协助质量管理部联系下游企业进行医疗器械召回。
质量管理部负责验收或确认召回医疗器械并与上游企业反馈医疗器械召回信息。
质量管理人员在质量管理部的指导下对召回的医疗器械进行封存并记录，登记“医疗器械召回 / 退回登记表”，按《医疗器械购进退出处理程序》进行处理