文档介绍：《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)

新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指风险程度低,通过常规管理可以保证其安第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有

全、有效的医疗器械。效性的医疗器械。

第二类是指具有中度风险,需要严格管理以保证其安第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的
分类定义
全、有效的医疗器械。医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对
第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施进行严格
人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格
管理以保证其安全、有效的医疗器械。
控制的医疗器械。

评价风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特
征、使用方法等因素。

新版(第五条)对医疗器械的风险程度实行分类管理。

产品注册顺先申请产品注册证,后申请生产许可证。先申请生产许可证,后申请产品注册证

序
变更的好处在于,在申请产品注册证时,无需前期投入资金搞生产场地,节省资金。

产品注册分第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管
类别执行械实行注册管理。理。

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办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器

械注册,应当提交下列资料:

(一)产品的风险分析资料;
(二)产品技术要求; 比较笼统
申请产品注
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
册提交资料
(五)产品说明书及标签样稿;

(六)产品的质量管理体系文件;
(七)证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料

新版明确了申请注册时应提交的资料及文件,而旧版则没有。

第一类医疗器械的产品检验报告,可以是备案人的自检
产品注册是
报告,也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告;
需要
否提交产品
检验报告第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器

械检验机构出具的检验报告。

第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品

产品注册是临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资
料,不包括临床试验报告; 需要
否提交临床

试验报告
第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床

试验报告。

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第一类医疗器械备案,备案人应当向所在地省、自治

区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资

料。备案资料载明的事项发生变化的,应当办理变更备
案手续;
产品注册申比较笼统
第二类医疗器械注册,注册申请人应当向所在地省、自
请部门
治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册

资料。

第三类医疗器械注册,注册申请人应当向国务院食品药
品监督管理部