文档介绍：《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
(国务院令第276号)
新版--2014年4月1日旧版--2000年01月04日
分类定义国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低,通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险,需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
评价风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第五条)对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序先申请产品注册证,后申请生产许可证。先申请生产许可证,后申请产品注册证
变更的好处在于,在申请产品注册证时,无需前期投入资金搞生产场地,节省资金。
产品注册分类别执行第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交资料办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交下列资料: 比较笼统
(一)广品的风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(二)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)产品的质量管理体系文件;
(七)证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件,而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告第一类医疗器械的产品检验报告,可以是备案人的自检报告,也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告;
第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料,不包括临床试验报告; 需要
第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请部门第一类医疗器械备案,备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的,应当办理变更备案手续; 比较笼统
第二类医疗器械注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
第三类医疗器械注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审,对产品是否安全、有效作出评价。比较笼统
产品注册证有效期限产品注册证有效期5年产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法有效期届满,需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申