文档介绍：《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
条目新版(国务院令第650号)-- 2014年6月1日旧版(国务院令第276号)— 2000年4月1日
定义
医疗器械定义
(第七十六条) 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: 是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到以下预期目的:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)生命的支持或者维持; (四)妊娠控制;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
新版(第七十六条)对医疗器械的定义进行修订补充。
医疗器械使用
单位定义
(第七十六条) 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等无
总则
分类管理
(第四条) 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险,需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版对医疗器械的风险程度实行分类管理。
一次性使用的
医疗器械
(第六条) 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。无
涉及国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定的《一次性使用的医疗器械目录》
产品注册和备案
产品注册顺序先申请产品注册证,后申请生产许可证。先申请生产许可证,后申请产品注册证
变更的好处在于,在申请产品注册证时,无需前期投入资金搞生产场地,节省资金。
产品注册收费
(第七十七条) 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定免费
产品注册分类别执行
(第八条) 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册
提交资料
(第九条) 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: 比较笼统
(一)产品的风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件,而旧版则没有
产品注册是否提交产品检验报告
(第十条-
第十一条) 第一类医疗器械的产品检验报告,可以是备案人的自检报告,也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告; 需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
新版规定第一类医疗器械产品检验报告可以是自检报告
产品注册是否提交临床试验报告
(第十条-
第十一条) 第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料,不包括临床试验报告;不需要进行临床试验。需要
第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告,