文档介绍：１０、药物临床实验基地资格认定省级初审审核流程图
申报条件：
取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临１０、药物临床实验基地资格认定省级初审审核流程图
申报条件：
取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
材料目录：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
2、医疗机构执业许可证正副本；
3、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况等；
4、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等。
非省直医院需所在地市级以上卫生行政部门书面报请同意。
申报单位提出申请
申报单位补正材料
材料
省政务服务中心卫生厅窗口进行形式初审
再次报送
一次性告知应补正的材料
材料不齐全或者
不符合法定形式
监察部门全程监督
材料符合要求
省卫生厅医政处进行审查并组织专家组进行现场核实后提出
办理意见
15个工作
日
符合条件
省卫生厅领导签批
书面批复提出初审意见后以省卫生厅名义正式行文报国家卫生部审批,并向社会公告
监督电话：0551-2678850