文档介绍：新旧版 GCP 的比较
新规范的修改重点主要体现在以下几个方面。
1. 名称的改变:前两个规范均称为《药品临床试验管理规范》,而现行规范名
为《药物临床试验质量管理规范》
2. 第二章中增加“临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》”。
3. 第三章第 8 条规定“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益
的考虑”;第 9 条首次提出“为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立
的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案”;第 15 条强调:“儿童
作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童
能做出同意剔顺究的决定时,还必须征得其本人同意”,“在紧急情况下,无
法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方
法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,
但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取
得伦理委员会同意”。上述规定取代了原规范中的“在受试者或合法代表均
无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知
情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期”
和“如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研
究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字”。
4. 新规范第五章研究职责部分明确指出,“研究者在临床试验过程中,不得向
受试者收取试验用药所需费用”。
5. 第八章记录与报告部分,强调病历在临床试验中的重要性,指出“病历作为
[临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与
原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、
真实地记录于病历和正确填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错
误,作任