文档介绍：数据完整性管理
数据完整性管理的背景与概念
各国官方对数据完整性管理的基本要求
中国药品监管部门推进数据完整性管理的进展情况
把握数据完整性管理系统建立的主线
药品质量受权人在数据管理中的职责
内容提要
际医药业的最新态势，中国监管当局在加大飞行检查的同时，也启动了2021版相关附录的制定工作(数据管理)
目前监管部门在研发环节的中试阶段、生产环节的GMP核查/检查正逐步嵌入。
小结
MHRA指南是对数据诚信、数据管理到数据技术保证全方位的考量，重点以实验室仪器及系统为例进展分析；WHO指南主要是基于风险和科学角度，以生命周期数据管理为主题(也兼顾一些技术保证，如：设计系统以保证数据质量及可靠性)，并以ALCOA原那么为主线，将电子和纸质记录在ALCOA不同环节的不同管理预期下进展逐项详细分析。
WHO DI指南的主要内容：背景
WHO：原那么
制药行业质量体系关键要素
良好数据/记录管理
实施一个系统方法来提供高度保障
保证在产品生命周期中所有GXP记录/数据
准确
一致
值得信任
可靠
WHO DI指南的主要内容
数据治理原那么
1纸质/电子数据适用性
2委托方/受托方适用性
3良好文件标准
4管理层的管理
5质量文件
6质量风险管理与科学原那么
7数据生命周期
8记录保存方法/系统的设计
9记录保管系统维护
WHO DI：质量风险管理确保良好数据管理
质量风险管理
有效数据/记录管理程序至关重要组成局部
分配给数据和记录管理付出程度和资源
与其对产品的风险相适应
WHO DI：质量风险管理确保良好数据管理
数据完整性风险
在数据生命周期中按照风险管事原那么
基于自己特定的GXP活动，技术和工艺来设计适宜的工具和策略
记录
评估
控制
沟通
审核
WHO DI：管理层管理与质量审计
高层管理者最终责任
确保
建立有效的质量体系以到达质量目标
涵盖整个组织定义，交流，实施
员工角色
责任和权限
包括需数据管理的工程
WHO DI：管理层管理与质量审计
管理层
创造一个工作环境，在这个环境中员工被鼓励去沟通失败和错误
包括数据可靠性问题
采取纠正措施
增强组织产品/效劳质量
所有GXP记录要提交给监管机构进展检查
原始电子数据
元数据
保存在计算机化系统中的审计追踪
WHO DI：良好数据和记录管理培训
关键人员，包括经理、主管和质量部门人员
培训预防和发现数据问题措施
管理层确保
所有人员在聘用时和根据需要时定期培训以确保所有纸质和电子记
录符合良好文件标准
人员应承受数据完整性方面的培训并同意遵守
管理层确保
人员经过培训
理解和区分正确和不正确的行为
蓄意作假和潜在的后果
WHO DI：良好文件标准
从数据完整性的ALCOA原那么入手，针对纸质记录和电子记录的不同特性，以表格实例对照的形式详细阐述各自的技术保证及管理期望
用较大篇幅阐述对原始记录的审核，对原始记录或经确认无误的副本的保存
WHO DI：设计系统保证数据质量及可靠性
维持记录的方法和系统，不管是纸质还是电子记录都应该设计用来鼓励法规符合性和保证数据完整性和可靠性
为了保证电子数据的完整性，计算机化系统应在与其使用相适应的水平上验证
验证应实施必要的控制来保证数据的完整性，包括原始电子数据和任何来自系统的打印文档或PDF报告
WHO DI：数据生命周期中管理数据与记录
数据生命周期的质量风险管理需要了解数据流程及其固有局限性的科学和技术
基于工艺理解和科学合理原那么的应用良好的数据流程设计包括质量风险管理将被期望增加数据完整性的信心，也期望带来一个有效和高效的业务过程
WHO DI：数据生命周期中管理数据与记录
WHO DI：处理数据可靠性问题
重要的首要任务是弄清楚这些对患者平安和产品质量以及用来做决策的信息的可靠性和注册申请的潜在影响
通知监管部门调查是否识别出了物料对患者、产品或报告的信息或注册申请文档的影响
WHO DI：数据可靠性问题
调查应该确保所有数据的副本都是可及时获取允许对事件和所有潜在相关过程的全面审核
应该与员工面谈以更好地