文档介绍：临床监查
新药临床试验监查
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内容
一、基本概念
二、GCP操作要求
三、流程操作
四、监查关键点
新药临床试验监查
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一、基础概念
新药临床试验监查
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基础概念
临床试验（Clini任务是监查和汇报试验进行情况和核实数据。(GCP)
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监查目标
是为了确保临床试验中受试者权益受到保障，试验统计与汇报数据准确、完整无误，确保试验遵照已同意方案和相关法规。
处理与协调本中心全部与试验相关问题。
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监查工具
人
工具
相关表格
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二、GCP要求操作
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工作内容
（一）在试验前确认试验负担单位已含有适当条件，包含人员配置与培训情况，试验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验相关检验条件，预计有足够数量受试者，参加研究人员熟悉试验方案中要求；
作调研、筛中心
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工作内容
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案执行情况，确认在试验前取得全部受试者知情同意书，了解受试者入选率及试验进展情况，确认入选受试者合格；
对于全部入组受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书
对于全部入组受试者是否符合入排选标准，包含每次访视中是否有改变
整个访视是否符合方案（最终由伦理经过补充修订稿版本）试验流程
入组筛选表统计是否符合标准
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工作内容
（三）确认全部数据统计与汇报正确完整，全部病例汇报表填写正确，并与原始资料一致。全部错误或遗漏均已更正或注明，经研究者署名并注明日期。每一受试者剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检验遗漏等均应确认并统计。核实入选受试者退出与失访已在病例汇报表中给予说明；
CRF完成情况，包含SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有没有逻辑问题，试验室正常数值单位换算是否标准（很多医院使用单位，跟CRF上不一致，要求研究者仔细换算）；
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工作内容
（四）确认全部不良事件均统计在案，严重不良事件在要求时间内作出汇报并统计在案；
不良事件和严重不良事件统计以及汇报，是否在伦理立案，是否符合上报时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时）；
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工作内容
（五）核实试验用药品按照相关法规进行供给、储备、分发、收回，并做对应统计；
药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、统计、储存、温度等是否及时统计，对应管理人员署名以及日期是否合理，并跟受试者用药统计是否查对得上；
每次访视在原始统计上药品使用剂量，使用方法；
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工作内容
（六）帮助研究者进行必要通知及申请事宜，向申办者汇报试验数据和结果；
中心由主要研究者授权医生有没有增加，增加是否符合要求，不得加入非正式编制硕士，假如有也必须由授权医生负责署名负担责任，并有主要研究者经过伦理委员会文件申明留档；
试验要求设备是否有需要完善，有没有影响试验人力财力物力困难；
试验相关材料，包含原始数据（病史统计册、试验室汇报、受试者日志卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好
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工作内容
（七）应清楚如实统计研究者未能做到随访、未进行试验、未做检验，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
试验室资质证实是否过期，正常值范围是否有所更替
异常有意义处理
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工作内容
（八）每次访视后作一书面汇报递送申办者，汇报应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查发觉等。
撰写访视汇报，并附加FOLLOW-UP LETTER，并请主要研究者署名认可。
已经出组受试者数据送到DM后反馈收到DCF有没有得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是怎样回答Query。
上次访视发觉问题是否处理。
没有统计就没有发生。
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三、流程操作
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流程操作
中心筛选
方案讨论会
试验前期准备
伦理与协议
分中心开启
费用
物资
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流程操作
入组
质量
试验进行中
时间
成本
文件资料
药品
费用
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流程操作
收表、疑问
结论
试验结束工作
总结会
收尾工作
费用
物资
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四、监查关键点
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GCP执行力度
知情同意签署
受试者权益
原始资料保留
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方案执行力
违