文档介绍：该【新药临床试验监查- 】是由【wxq362】上传分享，文档一共【34】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新药临床试验监查- 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。临床监查
第一页,共三十四页。
内容
一、基本概念
二、GCP的操作要求
三、流程操作
四、监查的要点
第二页,共三十四页。
一、基础概念
第三页,共三十四页。
基础概念
临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。
受试者:参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作为对照的个人。(ICH-GCP,E6R1)
第四页,共三十四页。
基础概念
试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
第五页,共三十四页。
监查的定义
Theactofoverseeingtheprogressofaclinicaltrial,andofensuringthatitisconducted,recorded,andreportedinaccordancewiththeprotocol,StandardOperatingProcedures(SOPs),GoodClinicalPractice(GCP),andtheapplicableregulatoryrequirement(s).(ICH-GCP,E6R1)
监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。
第六页,共三十四页。
监查员的定义
监查员(Monitor)
由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。(GCP)
第七页,共三十四页。
监查的目的
是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
解决与协调本中心所有与试验相关的问题。
第八页,共三十四页。
监查的工具
人
工具
相关表格
第九页,共三十四页。
二、GCP要求的操作
第十页,共三十四页。