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2 0 0 3 版 G C P 培训试题
研究编号：研究中心：
姓名：日期：
第一部分：单选题，每题 3分，共 60分。
现行的《药物临床试验质量管理规范精品文档
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2 0 0 3 版 G C P 培训试题
研究编号：研究中心：
姓名：日期：
第一部分：单选题，每题 3分，共 60分。
现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行

，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及 /或研究药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性，此为：
A. 临床试验 B. 临床前试验
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。此为谁的职责：
A. 研究者 B. 申办者
什么是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
A. 知情同意书
向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。此过程为：
A. 知情同意 B. 临床试验
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。此为：
A. 研究者手册
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责的人为：
A. 申办者 B. 研究者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A. 协调研究者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲 B. 稽查
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
A. 总结报告 B. 研究者手册
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A. 严重不良事件
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为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 质量控制 B. 稽查

A. 《药物临床试验质量管理规范》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
《中华人民共和国药品管理法》
人体医学研究的伦理准则是什么
A. 《药物临床试验质量管理规范》 B.《药品生产质量管理规范》 C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
《中华人民共和国药品管理法》
为有效地实施和完成某一临床