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立项
仿制药项目开发流程图
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立项
仿制药项目开发流程图
文件名称
化学药品制剂仿制药项目开发流程
文件编号
LUCKTIN-HN-RD-001
制定人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生效日期
共页
分发部门
版本
项目调研
开题报告会
前期准备
处方工艺研究
工艺重现三批
初试一批
阶段性总结
中试三批
工艺验证
必要时放大一批
BE样品
撰写相关申报资料
提交BE试验方案
伦理委员会审查
预BE试验
BE备案
获取备案号
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BE试验
省局监督核查BE试验
核查意见发送国家局
完善申报资料
向省局提起注册申请
并提交资料
省局行政受理
签收资料
不符合要求
1、补充通知书
2、不予受理通知书
3、不予接受通知书
省局形式审查
5个工作日

不符合要求
通知申请人
省局立卷审查
45个工作日

1、研制现场核查
2、临床试验数据核查
3、生产现场核查
4、抽样
现场检查
省局出核查意见
发送总局
总局审评过程或有因的核查和抽样检验
补充资料
资料提交总局
总局技术审评
不予批准
存在疑义
↓
会议沟通机制
↓
专家咨询委员会论证
药审中心
汇总审评结果
批准

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仿制药研发具体流程
项目
内容
备注
一
品种调研
（立项）
原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）
质量标准（原研、药典、首仿）
国内外上市情况（生产注册情况）
专利规避
稳定性、临床、不良反应、说明书等资料
原辅料、对照品、杂质信息
二
前期准备
1、参比制剂的采购（原研）
2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）
3、对照品、杂质采购
4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）
5、包材的采购