文档介绍：:Vitali反应
托烷生物碱均有莨菪酸结构
醌型产物
莨菪酸的特征反应
第1页/共80页
第一页，共81页。
FeCl3反应:
中性时呈红色
酸性时呈紫色
水杨， ②影响药物的疗效和稳定性，甚至③对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。
第18页/共80页
第十八页，共81页。
杂质（impurities）是指：
1. 有毒副作用的物质，如:砷、重金属
2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质，如:水分（青霉素钠）
3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但可用于考核生产工艺和生产控制是否正常——指示性杂质（信号杂质） 如：Cl-、SO42-
第19页/共80页
第十九页，共81页。
(一)杂质来源
原料，中间体，副产物；
试剂，溶剂，催化剂；
器皿，装置，管道；
制剂过程中产生；
保管不当；贮藏时间过长；
温度、湿度、光、空气；
微生物作用；
第20页/共80页
第二十页，共81页。
二、杂质的种类
分类方法
杂质种类
代表成分
按性质分类
影响药物稳定性
金属离子、水
毒性杂质
重金属、砷盐
信号杂质
氯化物、硫酸盐
按来源分类
一般杂质
广泛，通则
特殊杂质
特殊，正文
第21页/共80页
第二十一页，共81页。
按来源可分为2类
一般杂质
——指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质.
特殊杂质
——指在该药物的生产或贮存过程中,根据药物的性质、生产方法和工艺条件,有可能引入的杂质.
第22页/共80页
第二十二页，共81页。
药物中杂质的来源及其种类
一般杂质检查
特殊杂质检查
第23页/共80页
第二十三页，共81页。
第一节 药物中杂质的来源及其种类
第24页/共80页
第二十四页，共81页。
第一节 概述
基本要求
掌握药物中杂质的来源和分类，杂质限量的定义和计算
了解药物的纯度和化学试剂的纯度的区别
第25页/共80页
第二十五页，共81页。
第一节 药物的杂质及其来源
（一）药物的纯度
定义：指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。
评价：从药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。
杂质检查即纯度检查
一、杂质的来源
第26页/共80页
第二十六页，共81页。
2）药物纯度与试剂纯度
药用纯度即药用规格，是药物中杂质及其最高限量的规定。
共同点：均规定所含杂质的种类和限量.
第27页/共80页
第二十七页，共81页。
安全性
有效性
稳定性
生理作用
试剂规格
药用规格
适用范围
目的
稳定性等
合 格
不合格
化学纯CP
分析纯AR
优级纯GR
基准试剂
光谱纯试剂
色谱纯试剂
考虑因素
级别
不同点：
第28页/共80页
第二十八页，共81页。
硫酸钡（BaSO4）
试剂或药用
检查项目
试剂规格
氯化物、铁、灼烧失重等
药用规格
酸溶性钡盐、重金属、砷盐等。存在可溶性钡盐则导致医疗事故
化学试剂不能代替药品使用
第29页/共80页
第二十九页，共81页。
但是杂质多了：
1）药物的理化常数变化
2）外观形状变化
3）稳定性下降
4）含量下降、活性下降
5）毒副作用下降
杂质检查 是药物纯度评价的一项重要内容.
第30页/共80页
第三十页，共81页。
药物中杂质的来源与种类
——有针对性地制订杂质检查项目的方法和限度
二杂质来源
药物中可能存在的杂质
——决定杂质检查的项目
第31页/共80页
第三十一页，共81页。
(一)杂质来源
原料，中间体，副产物；
试剂，溶剂，催化剂；
器皿，装置，管道；
制剂过程中产生；
保管不当；贮藏时间过长；
温度、湿度、光、空气；
微生物作用；
第32页/共80页
第三十二页，共81页。
第34页/共80页
第三十四页，共81页。
第35页/共80页
第三十五页，共81页。
二、贮存中引入的杂质
第36页/共80页
第三十六页，共81页。
易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等
易发生氧化反应的结构：醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等
第37页/共80页
第三十七页，共81页。
例：