文档介绍：临床实验室质量管理
讲课内容
1、分析前、后的质量管理
2、分析过程的质量管理——室内质量控制
定量检测质控
定性检测质控
3、室间质量评价
4、分析仪器的校准与检验项目的比对
5、质量和技术记录
6、人员
7、不能出现任何一点落在±3S范围以外
室内质控的方法 ——质控图的判断规则
1、±2S为警告线(%)，积极查找原因，当天报告可发出。
2、±3S为失控线()，立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时复测标本，然后方可发出报告。对失控情况，查找情况及结果处理等情况详细记录在失控记录本上。
室内质控的方法 ——质控图的判断规则
3、注意图形规律性变化
凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。
(1) 曲线漂移。准确度发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。
(2) 趋势性变化。向上向下的趋势性变化表明准确度发生了渐进性的变化。
(3) 连续多点分布在中心线一侧。一般认为质控品的检测结果连续在9天以上出现在中心线一侧，(正常的可能性<%)，提示可能存在系统误差，结果可以发出，但必须查找原因。
(4) 其他规律性变化，有周期性或隔天规律性变化两种。
室内质控的方法 ——质控图的判断规则
4、注意 和S的变化
(1) 当月的 、S与RCV的 、S进行比较
(2) 同一批质控将数月所得 和S按顺序列出进行分析
◎ 变化提示准确度的变化
◎ S变化提示精密度的变化
Westgard多规则质控程序
◎ Levey-Jenning质控方便易行，却相对简单粗糙。
◎ Westgard提出使用2个水平质控品，提高控制效率的一种质控方法。
◎质控图的基础仍是Levey-Jenning图的结果，只是质控规则有变化。
Westgard多规则质控程序 ——主要特点
1、具有低的假失控()
2、提高了误差检出的灵敏度
3、能确定失控发生的类型
Westgard多规则质控程序 ——质控规则
1、12S：警告
2、13S：失控，对随机误差敏感
3、22S：失控，两个连续的结果同时超过+2S或-2S，对系统误差敏感
4、R4S：失控，一个质控结果超过+2S，另一个质控结果超过-2S，对系统误差敏感
5、41S：失控，四个连续的质控结果同时超过均值+1S或-1S，对系统误差敏感
6、10x：失控。10个连续的质控结果落在均值的一侧，对系统误差敏感
失控情况处理
1、立即报告有关负责人
2、当天报告不可发出
3、尽快查清原因，采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部标本，然后方可发出报告
失控情况原因分析
原则：由易到难，由近到远的查找
1、分析原始数据及初步估计失控原因。原始数据包括校准品、试剂空白、质控品及患者样品等。
2、分析试剂、仪器、质控品、校准品及电压等有无异常情况。
3、分析是否存在人为错误操作。
4、重新测定一次，若改进，说明失控是由于人为错误所致或是偶然误差。
5、若无改进，换试剂重测一次。
6、若仍无改进，新开一瓶质控品重测。
失控情况原因分析
7、如果结果仍不正常，取一定值血清测定。
8、如果仍不好，则应检查仪器，或与有关试剂、仪器厂家联系。
9、选择性复查，进一步查找原因，复查时，应包括下述样品：
(1) 失控时使用的质控品；
(2) 重新打开一瓶同批号的质控品；
(3) 失控时使用的校准品；
(4) 重新打开一支相同批号的校准品；
(5) 几个近期曾做过该项目检测的患者标本；
(6) 如有条件加测一瓶定值质控品。
10、失控发生后，应填写失控记录。
室内质控数据的管理
1、每月室内质控数据处理，至少应包括：
(1) 当月原始质控数据的 、S、CV值；
(2) 当月在控数据的 、S、CV值；
(3) 当月及以前所有在控数据的累积 、S、CV值；
(4) 当月及以前所有原始质控数据的累积 、S、CV值。
室内质控数据的管理
2、每月质控数据的保存
(1) 所有原始质控数据
(2) 质控图
(3) 计算数值( 、S、CV及累积 、S、CV)
(4) 失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的措施)
3、每月上报的质控数据图表
汇总后上报该实验室负责人
(1) 当月所有项目质控数据汇总表；
(2) 所有项目失控情况汇总表
4、每个月对室内质控数据评价( 、S、CV和累积 、S、CV)，发现问题及时改进。
5、常见问题（1）用厂家质控范围