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明胶药典检验标准.docx

文档介绍

文档介绍:胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解 后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解 后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、 无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5-10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加重 铭酸钾试液-稀盐酸(4: 1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加糅酸试液 数滴,即发生浑浊。
(3) 取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
【检查】,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至 35°C,依法测定(附录VI H) , 〜。
透光率 ,加50°C~60°C水 % (g/g)的溶液后, 冷却至45°C,照紫外-可见分光光度法(附录VI A)分别在450nm和620nm的 波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。
电导率 ,加不超过60°%的溶液作为供 试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,均置于30±l°C的水浴中保温1小时后, 用电导率仪测定(按仪器说明书操作),以伯黑电极作为测定电极,先用空白溶 液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率, uS/cm。 取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,应不得 过 。
冻力强度 ,分别置冻力瓶内,% (g/g)的 胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2°C的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散 均匀,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在io±, 用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台 上测试,计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloomgo
亚硫酸盐(以S02计),置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml, 放置1小时后,60°C水浴加热使溶解,加磷酸5ml、碳酸氢钠lg,迅速接到冷凝 管上(产生过量的泡沫时,可加入适量的去泡剂,如硅油等),加热蒸偏,以 ,收集馅出液50ml,加水至100ml,摇匀,量 取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml, 照硫酸盐检查法(附录伽B)检查,如显浑浊, 对照液比较,不得更浓(%)。
过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时, 在50°C的水浴中加热使迅速溶解,立即冷却至室温,加入硫酸溶液(1 一