文档介绍：中药制剂质量
标准的制定
第九章
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一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准:
药品质量标准是国家为保证药品质量,对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节概述
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2、中药制剂的质量标准:
根据药品质量标准的要求所制定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。
3、目的和意义:
保障用药的安全有效。
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4、制定标准的原则:
坚持“质量第一”,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。
1)安全有效
毒副作用小,疗效肯定
2)先进性
同一药品不同标准,取高标准
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(一)国家药品标准(法定)
1、中华人民共和国药典 ChP
由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行。国标
2、中华人民共和国卫生部药品标准
由卫生部药典委员会编撰以及颁布执行。部标中药材习用品可设地标
二、质量标准的分类
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新药开发
根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。
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(非法定性)
(非法定性)
新注册办法中只有药品标准一种。(试行)(法定性)(正式)(法定性)
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(研究阶段)
临床研究用质量标准
(试生产)
(正式生产)
暂行药品标准
试行药品标准
部颁标准
两年
两年
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(二)企业内部标准(内控标准)
由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。
为了保障产品质量,企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。
非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体,经省所复核,国家局批准,发布施行成为国家法定标准。
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三、质量标准的特性
首先质量标准应保证药品具安全性、有效性、稳定性及可控性。
质量标准本身特性:权威性、科学性、进展性
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