文档介绍:医疗器械不良事件报告和监测工作医疗器械不良事件报告和监测工作周晶鑫二○一三年二月哈尔滨市药品不良反应监测中心内容概要基本概念 12新版 MDR 监测系统的操作第一章基本概念一、定义 1、医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。英文缩写: MDR 注意:该定义只是判定标准,不是报告标准! 报告标准:上市后医疗器械产品所有可能或者已经导致患者、使用者或其他人员伤害的事件均可报告! 2、医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。二、医疗器械不良事件产生的原因?1、产品的固有风险设计因素、材料因素、临床应用因素?2、医疗器械性能、功能故障或损坏?3、标签或者产品使用说明书中存在错误或缺陷?4、偶然因素 1、产品的固有风险举例:控温毯由于安全保护装置存在设计缺陷,造成患者背部皮肤 II 度烫伤。产品的固有风险材料因素举例:铸造合金义齿材料决定的生物相容性。戴上镍铬合金烤瓷牙后,可见牙龈变色。产品的固有风险临床应用因素举例:中心静脉导管在使用过程中可能出现机械性静脉炎 2 2、医疗器械性能、功能故障或损坏、医疗器械性能、功能故障或损坏举例: 举例: 整形外科的一些软组织充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活动挤压移位导致外观畸形 3 3、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷举例: 举例: OK OK 镜,通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。镜,通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换,说明书未注明。但应及时更换,说明书未注明。 2001 年部分佩带角膜塑型镜( OK 镜)的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状,严重者导致角膜穿孔、眼球受损。 4、偶然因素雷电、事故停电等外来因素,都可能导致医疗器械对病人的伤害,引起不良事件的发生。