文档介绍：医疗器械不良事件报告和监测工作
周晶鑫
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内容概要
重要概念回顾
1
如何有效开展MDR工作
2
3
新系统的操作
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第一章重要概念回顾
一、医疗器械不良事件的定义
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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第一章重要概念回顾
1
医疗器械不良事件是医疗器械的固有属性,是客观存在的。
2
不等同于医疗器械质量问题,更不是医疗事故。
3
已经发生医疗器械不良事件的医疗器械不一定都停止生产。
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第一章重要概念回顾
二、开展医疗器械不良事件监测工作的意义
1、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;
2、可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
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三、医疗器械不良事件报告范围
1、基本原则
2、濒临事件原则
3、可疑即报原则
一些医疗器械在维修,调试过程中出现故障,不能确定是否为质量问题,这种情况按照濒临事件原则以及可疑即报原则,应该上报。并且不涉及患者,可以不用填写患者资料。
但是明显的医疗器械质量问题就不要再上报了。比如:一次性输液器或注射器出现漏液、漏气以及包装破损等情况。
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4、医院常见医疗器械不良事件举例
心脏起搏器:电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。
B型超声诊断仪:显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。
心电图机:结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。
医用监护仪:监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
呼吸机:潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。
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助听器:噪音大、听不清,声音小、不能放大,声音过响,断音,耳鸣,耳道肿痛,头痛等。
温热理疗床:烫伤、红疹、瘙痒、水疱;头晕、头疼、恶心、呕吐;神经麻木;腰椎间盘突出;心慌、胸闷、心跳加速;肋骨受伤;脾、胆、肾脏增大;脑溢血;白细胞数量异常增高;死亡;胃痛;腹泻;血压升高等。
导尿管:尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。
婴儿培养箱:温度失控、报警失灵等。
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第二章如何有效开展MDR监测工作
一、有组织制度保障
1、取得医院领导的重视,设立专门的医疗器械不良事件监测领导小组,小组成员要包括:院长、主管院长、医务科负责人、器械科(设备科、工程部)负责人、护理部负责人。导小组每季度召开医疗器械不良事件监测工作会议,对本季度医疗器械不良事件监测工作进行总结,工作总结要包括工作中存在的问题及对策。
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2、明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门,并配备专职人员负责不良事件报告的具体工作。
3、建立医疗器械不良事件监测工作制度,至少包括:监测、收集、评价、报告方面的内容,要明确细化各科室的职责分工。
4、将本院年度MDR报告数量按各科室情况进行分解,并将报告数量和质量纳入本单位绩效考核、年度考核指标,与奖金、职称评聘、评优等相挂钩,建立奖惩制度并落实。