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国家GCP培训考试题库
Part I_单同意
1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽查 B质量控制
C监查 D视察
1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查 B监查
C视察 D质量控制
1023 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CRO B CRF
C SOP D SAE
2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A B
C D
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A B
C D
2004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
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2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则
2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
2009临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确