文档介绍：风险管理知识交流
一、风险、安全性、可靠性和可信性

定义:损害的发生概率与严重程度的结合。
两要素: 损害的发生概率
损害的严重程度
损害:对健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。
危害:损害的潜在源。

定义:免除不可接受的风险的性能;或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。

定义:产品在规定条件下,在规定时间内完成规定功能的能力。
产品不能执行规定功能的状态叫故障。
对于医疗器械来说,故障有可能造成伤害。
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。

是一个集合性术语,用来表示可用性及其影响因素:可靠性,维修性,维修保障性。
风险分析是可信性分析的内容之一。
二、风险管理的重要性
医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显
地影响人地生命安全或健康地产品,随着科学地
发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于
医疗器械。
这使得医疗器械在设计,生产,使用和报废
的全过程中,必须进行风险管理,以保证医疗器
械的安全性和有效性。
风险管理的实施阶段
是最为关键的阶段,是给产品固有安全性的阶段。设计开发输入时,应先有风险管理的输出,并在今后的设计开发验证和设计确认过程中进行再验证。
设计开发:
产品实现
采购
供应商,渠道,采购的要求
制造过程
制造过程中关键控制点,尤其是在之后的检验无法验证的过程。
检验方式:如抽样检验。
包装
……
交付过程
运输
安装
培训
……
交付后
维护
维修
再培训
……
报废(失效)后的处理
必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理
(1)只有进行风险管理,才能知道风险的大小。并根据法律法规要求,市场需求,设计开发周期、费用等,制定风险的可接受准则。对风险加以控制。
(2)只有进行风险管理,才能对产品的安全性做出判断。
(3)只有对产品的安全性做出判断,才能决定产品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将处于失控状态。