文档介绍：放射诊疗许可操作规范
一、行政审批名称、性质
1、名称:放射诊疗许可
2、性质:行政许可
二、设定依据
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)第八条:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
第八条:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
《放射诊疗管理规定》(卫生部令第46号) 第四条:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。
《放射诊疗管理规定》第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。
《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》(桂卫监督〔2006〕82号)县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。
三、实施权限和实施主体
马山县卫生局负责本行政区域内开展X射线影像诊断的医疗卫生机构的放射诊疗建设项目卫生审查、竣工验收以及放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。
四、行政审批条件
(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施设备;
(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器或个剂量计;X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。
(四)具有放射诊断管理制度和放射事件应急处理预案;
(五)有医用诊断X射线机或CT机等设备(CT机需取得卫生厅颁发的大型医用设备配置许可证),放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
(六)放射工作人员:1、放射影像技师;2、专业的放射影像医师。
五、实施对象和范围
马山县行政区域内开展X射线影像诊断和CT影像诊断的医疗卫生机构。
六、申请材料(注:以下材料提交一式2份,使用A4纸打印或复印,逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名,盖指印,有效证件或合同应提供原件审核交复印件)
(三)新办放射诊疗许可证
1、放射诊疗许可申请表;
2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件;
3、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交);
4、放射诊疗工作人员一览表;
5、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件;
6、放射诊疗设备清单;
7、放射防护与质控设备清单;
8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件;
9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件;
10、专(兼)职的放射防护管理机构文件;
11、安全管理制度、质量保证方案;
12、放射事件应急处理预案;
13、由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(复印件)。
(四)变更《放射诊疗许可证》
1、放射诊疗许可变更申请表;
2、《放射诊疗许可证》正、副本原件;
3、上级主管部门的任职证明及单位法人证书复印件(变更法定代表人提交);
4、上级主管部门批准文件以及相关证明文件(变更单位名称提交);
5、变更放射工作场所、诊疗设备及新增放射诊疗项目的,应按新建、改建、扩建放射工作场所以及新办放射诊疗许可证的要求提交相关资料。
(五)《放射诊疗许可证》校验
1、放射诊疗许可证的正、副本原件;
2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明;
3、放射防护与质量控制管理与检测情况说明;
4、按规定的检测周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告;
5、放射诊疗工作人员进行法律、法规、规章和专业防护知识培训、健康体检和个人剂量监测的证明材料;
6、放射事件发生与处理情况说明。
(六)遗失补办《放射诊疗许可证》
1、补办申请报告;
2、上级主管部门证明;
3、遗失登报证明(正副本一起遗失时提交);
4、正本或副本复印件及原件(正本或副本遗失时提交)。
七、办结时限
:20个工作日。
:11个工作日(不含单位整改时间)。
八、行政审批数量
无数量限制
九、收费项目、标准及其依据
不收费
十、咨询、投诉电话
咨询电话:0771-6822240
投诉电话:0771-6825259
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