文档介绍：按照sfda的CTD格式，，具体该如何进行？
〔1〕对于原料药来说，是不是要将每一步的反响杂质都要确定，并定性?另外，上一步的原料如果没有处理干净，
按照sfda的CTD格式，，具体该如何进行？
〔1〕对于原料药来说，是不是要将每一步的反响杂质都要确定，并定性?另外，上一步的原料如果没有处理干净，是否要考虑与后续步骤反响的情况？
如果要这么做的话，如果步骤稍微长一点的话，工作量将剧增，不知道各位战友怎么看待？
〔2〕对于制剂来说，杂质主要来源于几个方面：从原料药引入的杂质、制剂辅料和原料药相互作用产生、制剂使原料药的稳定性下降而出现新的杂质。第一，原料药引入的杂质可以很好的控制；第二，辅料和原料药相互作用产生的杂质，在相容性试验应根本获得，但是有时候需要2~3个月，甚至更长的时间才能显示出来，这里面就有时间和工程的矛盾性，如何处理？第三，制剂使得原料药的稳定性下降，出现新的杂质；我们碰到过一个品种，原料药的破坏性试验显示，对氧化、光照、高湿、高温〔仅列举对制剂影响最大的工程〕稳定，但是在制剂的影响因素试验结果显示没有太多的影响，加速试验3个月的时候，出现较大的杂质，%，经过质谱发现是原料药降解。这就导致制剂很被动。
是不是应该在原料药的质量研究中应考虑到制剂使用时的稳定性？还是在制剂研究过程中，由制剂分析人员进行相应的质量研究？
第一个问题：肯定要考虑。如果这个杂质会影响到最终产品的质量，这是可预见性的杂质。可预见性的杂质一般是需要定向合成再做结构确证，制定方法学，进行定位。如果不做的话，国家局会提出补充，还不如把工作做在前面。
第二个