文档介绍：四川易尔通药业有限公司
质量风险评估报告
报告起草人：胡丽起草日期：报告审核人:
审核日期：
报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排:
2016年 12月 15-2016 年 12月 30 日开展质量风
险评估的活动四川易尔通药业有限公司
质量风险评估报告
报告起草人：胡丽起草日期：报告审核人:
审核日期：
报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排:
2016年 12月 15-2016 年 12月 30 日开展质量风
险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
（一）时间安排：
第一阶段（2016年12月 15日）
1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施
第二阶段（2016年 12月 20日）
根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控
制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2016年 12月 25日）
由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成
此次质量风险评估活动。
（二）风险评估的范围和目标
范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部
目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
（三）风险评估的总体思路
为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质
量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括
风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和
风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，
实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程
（一）组织体系建立及运行情况
建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
（二）质量风险管理小组成员：
姓名文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤
分工职位所在部门任职岗位
2、质量风险管理小组职责：
组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。
质量副总：负责风险管理评估计划及报告的审核
质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。
其它部门（组员）：参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
三、风险评估的工具及方法
采用失败模式分析法（FMEA ,按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制记录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过