文档介绍：保健食品注册管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
为保证保健食品的安全和质量可控,规范保健食品的注册行为,根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品监督管理条例》,制定本办法。
本办法所称保健食品,是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。
以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。
在中华人民共和国境内进行保健食品注册申请的受理、现场核查、注册检验、技术审评和行政审批,适用本办法。
保健食品注册,是指国家食品药品监督管理部门根据保健食品注册申请人(以下简称申请人)的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、功能性、质量可控性及标签、说明书等内容进行技术审评和行政审批,并决定是否同意其注册的审批过程。
保健食品注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请和再注册申请。
国家食品药品监督管理部门负责全国保健食品注册工作,负责对承担保健食品试验、检验的机构进行认定。
国家食品药品监督管理部门委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理国产保健食品注册申请,并组织开展现场核查,抽样送检,负责部分变更申请的注册。
申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责,对其申报资料的真实性负责。
国家食品药品监督管理部门根据科学技术的发展,适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围,并予以公告。
国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究,制定政策措施,具体规定另行制定。
保健食品的注册管理,遵照《食品安全法》的要求实行严格监管,遵循科学、公开、公平、公正和便民的原则。
第二章申请与审批
第一节一般规定
申请人是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后,《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》持有者。多方联合研制的,应当确定其中一方为申请人。
国产保健食品是指在中国境内生产销售的保健食品,其申请人应当是在中国境内合法登记的法人或其他组织。
进口保健食品是指在境外已生产销售且在中国境内上市的保健食品,其申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者受其委托的中国境内的代理机构办理。
申请人应当委派具有相应专业技术知识并熟悉保健食品注册管理法律、法规和保健食品注册技术要求的人员办理保健食品注册申请事务。
国家食品药品监督管理部门认定的试验机构承担申请注册保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或者标志性成分检测以及检测方法的验证、稳定性试验、卫生学试验等工作。
国家食品药品监督管理部门认定的检验机构承担申请注册保健食品的注册检验工作。
国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。
食品药品监督管理部门、相关单位参与保健食品注册工作的人员,应当对申请人提交的技术资料和试验数据保密。
申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在注册过程中发生专利纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
申请人应当提交规范、完整的申请材料。
申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
在审查过程中,需要补充资料的,食品药品监督管理部门应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。因特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,应当在规定时限内向食品药品监督管理部门提出书面申请,并说明理由。食品药品监督管理部门应当在20日内提出处理意见。
保健食品注册过程中,需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。
经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理部门应当在规定的时限内向申请人颁发《国产保健食品产品注册证》或《进口保健食品产品注册证》,并在10日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人