文档介绍：失控情况原因分析
原则：由易到难，由近到远的查找
1、分析原始数据及初步估计失控原因。原始数据包括校准品、试剂空白、质控品及患者样品等。
2、分析试剂、仪器、质控品、校准品及电压等有无异常情况。
3、分析是否存在人为错误操作。
4、重新测
3、血清学测抗体用滴度报告结果，其质控判断标准是不超过上、下一个滴度，不用绘质控图。 4、细胞化学染色、细菌的鉴定试验、免疫荧光技术：在标本检测同时应用阴、阳性对照。
细菌
(1)一般培养基：标准菌株是否生长；
(2)选择培养基：一般是生长菌株与不生长菌株同时；
(3)生化培养基：一般是生长菌株与不生长菌株同时；
(4)细菌染色：有的作阴阳性染色(革兰氏)，有的只作阳性(抗酸)；
(5)无菌培养基是否长菌；
(6)药物敏感则以推荐的抑菌环允许范围(纸片法)或以MIC范围判断质控结果，结果判断规则基本上与定量质控。以上允许范围即代表平均值±2标准差，%的可信限，在连续20个数值中，仅允许有一个超出这个范围。
室间质量评价(EQA)
室间质量评价也被称作
“能力验证”(Proficiency Testing,PT)。
室间质评的目的和作用
1、评价实验室的检测能力；
2、发现问题并采取措施；
3、改进分析能力和实验方法；
4、实验室质量的可观证据；
5、支持实验室认可；
6、增加实验室用户的信心；
7、实验室质量保证的外部监督工具；
8、避免可能出现的医疗纠纷。
导致室间质评失败的主要原因
1、仪器未经校准或维护；
2、未作室内质控或失控；
3、试剂质量不稳定；
4、实验人员能力不能满足要求；
5、上报的检测结果计算或抄写错误；
6、室间质评的样品处理不当；
7、室间质评样品本质存在质量问题；
8、质评单位的差错。
室间质评评价方案
1、变异指数得分评价(Varinance Index Score,VIS),WHO推荐。
评分标准：VIS≤80为优秀，VIS≤150为及格，VIS>200有临床不允许的误差。
2、能力对比检验(Proficiency Testing,PT),卫生部推荐，源自美国CLIA’88。
评分标准：PT成绩100%为满分，≥80%为满足要求(合格)，<80%为不满足要求(不合格)。
◎血型、HLA分型等要求必须是100%。
室间质评数据资料的管理
1、质评反馈表及质评证书存档
2、质评反馈表、科室主任要签字(每批)
3、对结果明显差异的要有处理或分析评价
4、每批质评结果都要有小结
5、每年质评每个项目都要有小结、全部有总结
分析仪器的校准与 检验项目的比对
《医疗机构临床实验室管理办法》 第二十四条
医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
《医疗机构临床实验室管理办法》 第三十条
医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
校准包括两个方面：
一是被检测物质含量的溯源校准 ；
二是仪器性能指标的校准 。
校准与溯源
校准、溯源与溯源链
校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与标准值之间关系的操作过程。
溯源性指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使检测结果或标准值与一公认的标准(国际或国家标准)相联系的属性，这条不间断的链称为“溯源链”。
校准等级和计量学的溯源性
SI-单位(定义)
一级参考检测方法
二级参考检测方法或
国际常规参考检测方法
厂家的选择检测方法
厂家的常规检测方法
用户的常规检测方法
一级标准品
二级校准品或
国际常规校准品
厂家的工作校准品
厂家的产品校准品
常规样本
结 果
溯
源
性
不
确
定
度
溯
源
性
不
确
定
度
校准和校准验证
校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的范围内保持稳定。
何时校准
每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。
改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。
仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。
质控反映出异常的趋势或偏移