文档介绍：尼妥珠单抗注射液说
明书--泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书
【药品名称】
通用名称：尼妥珠单抗注射液
商品名称：泰欣生
英文名称：NimotuzumabInjection
汉语拼音：NiTuoZhuDanKangZhuSh后主要不良反应为：2例出
现I度发热；5例出现一过性的低热，未经处理自行恢复正常；1例出现I度体重下降。未见低血压、皮
疹、肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应。□期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责，全国共7所新药临床试验基地共同参与完成了随机、开放、多中心临床试验。共137例晚期鼻咽鳞状细胞癌（ni期或WA-B期）患者入组，免疫组化法检验均为
EGFR中高表达。全部患者随机分为试验组和对照组，试验组70例患者接受尼妥珠单抗联合根治性放射治疗。用药方法为尼妥珠单抗注射液每次100mg,第一次给药时间在放射治疗的第一天，并在开始进行放射
治疗前完成。之后每周给药1次，共8周（与放疗同步结束）。对照组67例患者接受单纯根治性放射治
疗。研究结果：比较治疗前、治疗中（50Gy）、治疗结束及治疗后第5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽
MRI、颈部和腹部B超、胸部正侧位X线片）结果，根据WHO实体瘤疗效评价标准，于治疗结束、治疗后第5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋巴结进行疗效评价。
肿瘤完全缓解率（CR率）：137例患者中，130例可评估，试验组肿瘤CR率与对照组相比显示出差异（表4）。表4试验组与对照组CR率比较（%）治疗后5治疗后17周组别
数原发灶
淋巴结
淋巴结
淋巴结
总评价
试验组

对照组

P值*
<
<
<
<
<
<
<
<
<
*秩和检验肿瘤有效率（CR+PR）:治疗后第17周，%，%,显示出差异
（P=）。
卡氏评分（Karnofsky）和体重变化观察：
本试验对治疗前后的卡氏评分和体重变化进行了检测。于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点,
试验组和对照组卡氏评分未显示出差异（P>，表5）。治疗结束、治疗后第5周，试验组和对照组体重下降未显示出差异（）,而治疗后第17周，试验组患者的体重恢复比对照组明显
（P=,表5）。
表5卡氏评分和体重变化观察（X±S）
组别
例数
kg
治疗结束
疗后5周
疗后17周
治疗结束
疗后5周
疗后17周
试验组
70
=
=
-
-
*91

对照组
67

=

*45

P值*
>