文档介绍：尼妥珠单抗注射液说明书
【药品名称】
通用名称：尼妥珠单抗注射液
商品名称：泰欣生
英文名称： Nimotuzumab Injection
汉语拼音：NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe
【成份】每瓶含50mg共7所新药临床试验基地共同参与完成了随机、开放、
多中心临床试验。共 137例晚期鼻咽鳞状细胞癌（出期或NA-B期）患者入组，免疫组化法检验均为EGFR
中高表达。全部患者随机分为试验组和对照组，试验组70例患者接受尼妥珠单抗联合根治性放射治疗。用
药方法为尼妥珠单抗注射液每次100mg,第一次给药时间在放射治疗的第一天，并在开始进行放射治疗前完
成。之后每周给药1次，共8周（与放疗同步结束）。对照组67例患者接受单纯根治性放射治疗。
研究结果：比较治疗前、治疗中（ 50Gy）、治疗结束及治疗后第 5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽 MRI、颈部和腹部B超、胸部正侧位 X线片）结果，根据 WHO；体瘤疗效评价标准，于?B疗结束、治疗后第 5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋巴结进行疗效评价。
（CR率）：137例患者中，130例可评估，试验组肿瘤CR率与对照组相比显示出差异（表
4）。
表4试验组与对照组CR率比较（为
组别
例
治疗后5周
治疗后17周
数
原发灶
淋巴结
总评价
原发灶淋巴结总评价
原发灶淋巴结总评价
试验组
64
对照组
66
P {1*
<
<
<
<<<
<<<
*秩和检验
.肿瘤有效率（CR+PR :治疗后第17周，试验组有效率为 % 对照组为 % 显示出差异（P=）。
.卡氏评分（Karnofsky ）和体重变化观察：
本试验对治疗前后的卡氏评分和体重变化进行了检测。于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点,
试验组和对照组卡氏评分未显示出差异（ P>,表5）。治疗结束、治疗后第 5周，试验组和对照组体重下降未显示出差异（P值分别为和），而治疗后第 17周，试验组患者的体重恢复比对照组明显（P=，表5）。
表5卡氏评分和体重变化观察（ X ±S）
组别
例数•
**
体重卜降（kg）
治疗结束
5周
17周
治疗结束
5周
17
试验组
70
±
±
±
±
±
±
对照组
67
±
±
±
±
±
±
P值*
>
>
>
*秩和检验 **指治疗过程中的体重下降
.三年随访生存结果：
表6三年随访生存结果
入组病例（例）死亡（例）
失访（例）
存活（例）
存活率（%）
平均生存时间（月）
试验组
70
5
6
59
(59/70 )
对照组
67
11
4
52
(52/67)
P 值(Log-rank)
-
-
-
-
<
-
该临床试验的五年随访尚在进行中。
【药理毒理】
药理研究：EGFR^一种跨膜糖蛋白，分子量为 170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断 EGF*其配体的结合，并对 EGFRi±度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增