文档介绍：供应商变更后工艺验证
供应商变更后工艺验证
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供应商变更后工艺验证
主要原辅料供应厂商
变更后的工艺验证工艺验证
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供应商变更后工艺验证
求
供应商变更后工艺验证
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水分
含量
≥%
按无水物计≥
%
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3、三批样品的小试评价
方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验
SOP进行检验。
执行部门：制剂车间
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评价标准：项目
外观
崩解时限
水分
要求
应符合标准要求
≤15分钟
≤%
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装量差异范围
含量
1±%
为标示量的—
%
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、试生产评价
颗粒工序的试生产评价
操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP和罗红霉素胶囊生产工艺规
程。
执行部门：制剂车间
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评价标准：项目
粉碎过筛
水分
中间产品含量
要求粉碎过≤%—%
40目筛
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填充工序的试生产评价
操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOP进行操
作。
执行部门：制剂车间
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评价标准：
项目
装量差异控制
崩解时限
设备
要求
1±%
≤15min
设备运行正常
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成品评价
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供应商变更后工艺验证
方法：按罗红霉素胶囊检验SOP进行成品检验，按GMP要求计算物料平衡审核批生产记录。
执行部门：质量部
评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准
项目要求
外观符合标准要求
崩解时限≤15分钟
装量差异范围1±%
水分≤%
含量为标示量的—%
物料平衡偏差无显着差异
批生产记录审核符合要求
五、验证方案的实施与记录
********制药有限公司的“三证”材料和质量体系评价
********制药有限公司的“三证”材料
见附件一
********制药有限公司的质量体系评价
********制药有限公司质量体系简介
对**