文档介绍：主要原辅料供应厂商
变更后的工艺验证方案
验证名称
验证文件编号
罗红霉素供应厂冏变更后的工
艺验证方案
SMP—
编制：日期:
审核：日期:
批准：日期:
目录
一、验证的目的与计划
1、目的2、验证计划二、验证机主要原辅料供应厂商
变更后的工艺验证方案
验证名称
验证文件编号
罗红霉素供应厂冏变更后的工
艺验证方案
SMP—
编制：日期:
审核：日期:
批准：日期:
目录
一、验证的目的与计划
1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草
2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的三证材料及质量体系评价
2、三批样品的检测评价
3、三批样品的小试评价4、、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录
2、三批样品的检测评价记录
3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准
1、验证的总结
2、验证结果的审查
3、验证结果的批准
七、附件
附件一
厂商的二证材料
附件二
原料的小样的检测报告
附件三
小试成品的检测报告
附件四
有关试生产的检测报告
一、验证的目的与计划1、目的：由丁罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质
原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显着的偏差，根据GMP的要求,应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。
2、验证计划：由丁供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。
二、验证机构
参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草
名称
罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证
起草人
编勺
SMP-
日期
2、验证方案的审核审核意见：
审核人
签字
日期
生产部经理
质量部经理
采购部经理
制剂车间
3、验证方案的批准
批准意见：
日期:
批准人:
四、验证方案
1、供应厂商的三证材料和质量体系评价
执行部门：质量部、米购部
评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。
2、三批小样的检测评价
检测方法：按相应的SOP进行
执行部门：质量部标准白色结晶性粉末符合中国药典2010版二部要求>%按无水物计>%
评价标准：项目外观理化性质水分含量
3、三批样品的小试评价
方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。
执行部门：制剂车间
评价标准：项目
外观
崩解时限
水分
装量差异范围
含量
4、试生产评价
操作方法：按颗粒工序岗位操作
执行部门：制剂车间
评价标准：项目
粉碎过筛
水分
中间产品含量
要求
应符合标准要求
15分钟
%
%
—%
SOP和罗红霉素胶囊生产工艺规程。
要求
粉碎过40目筛
<%