文档介绍：
我国生物医药产业开展现状与方向
报告人：何假设平
南京工业大学
背景资料
背景
在天津举行的“2022国际生物经济大会〞上，国家发改委高技术产业司有关人士表示，2022年，与全国工业及高技术内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。
生物制药的分类
生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。最早的生物制剂药出于1982年，就是胰岛素。生物制剂目前国内外批准上市的仅有50种左右，而正在研究的有上百种
生物制药的分类
与其它药物的区别和好处就是，在研究病理、病生理时发现许多疾病的过程中体内蛋白质或者多肽不平衡，于是蛋白质和多肽在维持机体平衡，治疗疾病上受到了重视。传统的化学药物是在小分子的根底上通过调解蛋白质合成或者机体一些激素、细胞因子的分泌来治疗疾病。而生物制剂它是直接补充所需要的蛋白质、激素、细胞因子等。但是这类药物非常不稳定，如何在保持它生产、运输、储藏及在人体中的稳定性，是研究的重点。
生物医药产业的特征
生物医药产业的特征
高技术
主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等。
生物医药产业的特征
高投入
生物制药投入巨大，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新药的开发生产，55％用于研发，10％用于销售，19％用于生产，16％用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。
生物医药产业的特征
长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段〔I、II、III期〕、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
生物医药产业的特征
高风险
产品开发风险：从全球制药产业来看，新药研发的支出越来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估计，在5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者，而又只有30％的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。在那些失败的工程中，消灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资源的我国生物制药企业来说，这无疑是致的威胁。
市场竞争风险：“抢注新药证书、抢占市场占有率〞是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商剧烈竞争的目标，假设被别人优先拿到药证或抢占市场，那么全盘落空。同时，产品的销售还面临严峻的营销竞争风险。
生物医药产业的特征
高收益
生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
我国生物医药产业的开展
我国生物医药产业的开展
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策〔特别是国家“863〞高技术方案〕的大力支持下，使这一领域开展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，根本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和假设干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。
国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在根底设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域开展，参与国际竞争打下了良好根底。
我国生物医药产业的开展
为促进生物产业集聚式开展，引导社会资源集中投向重点地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五〞期间，国家发