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GMP知识竞赛试题
一、填空题：
1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理与质量控制的基本要求，旨在最大限度染与交叉污染的措施并评估其适用性与有效性。
40、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
41、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
42、批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格与批号。
43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式与批号。
44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制与发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
45、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名与日期。
46、记录应当保持清洁，不得撕毁与任意涂改。
47、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
48、原版文件复制时，不得产生任何差错。
49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
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50、每批产品应当检查产量与物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度
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。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
51、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生与扩散。
52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。
53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
54、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
55、生产操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号与标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品与所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
57、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
59、产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
60、使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
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61、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色与擦除。
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62、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
63、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
64、在中药材前处理以及中药提取、贮存与运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
65、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。
69、未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
70、记录应当留有填写数据的足够空格。
71、生产开始前应当进行检查，确保设备与工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
72、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号与批量的生产状态。
73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道与其他设备连接，确保连接正确无误。
74、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。
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75、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当按照操作规程管理。
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76、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。
77、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品与成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
79、取样注意事项，包括为降低取样