文档介绍：该【临床检验器械说明 】是由【夜紫儿】上传分享，文档一共【27】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床检验器械说明 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。临床检验器械说明
一、范围
本子名目包括用于临床检验试验室的设备、仪器、关心设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。
二、框架构造
本子名目主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他关心设备和医用生物防护设备各1个。依据学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子名目依据临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他关心设备和医用生物防护设备的挨次排列。
本子名目包括2023版分类名目中《6840临床检验器》和《6841医用化验和根底设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉〔生物显微镜〕》《〈6833医用核素设备〉〔核素标本测定装置〕》《〈6815注射穿刺器械〉〔动静脉采血针〕》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉〔医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设
备〕》。
该子名目中一级产品类别与2023版分类名目产品类别的对应关系如下:与2023版分类名目对应关系
一级产品类别
2023版产品类别
22-01血液学分析设备 6840-1血液分析系统
22-02生化分析设备 6840-2生化分析系统
22-03电解质及血气分析设备
6840-7血气分析系统
22-04免疫分析设备 6840-3免疫分析系统
22-05分子生物学分析设备 6840-8基因和生命科学仪器
22-06微生物分析设备 6840-4细菌分析系统
22-07扫描图像分析系统 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜
放射性核素标本测定装置
尿液及其他体液分析设备
6833-3核素标本测定装置
6840-5尿液分析系统
22-10其他医用分析设备
22-11采样设备和器具
6840-6生物分别系统中的电泳仪
6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪
6841-4血液化验设备和器具
6815注射穿刺器械中的动静脉采血针
22-12形态学分析前样本处
6841-3病理分析前处理设备
理设备
22-13样本分别设备
6841-2医用离心机
22-14培育与孵育设备
6841-1医用培育箱
6840-10临床医学检验关心设备
6858-2医用低温设备
22-15检验及其他关心设备
6858-3医用冷藏设备
6858-4医用冷冻设备
22-16医用生物防护设备
增
依据学科进展和产品现状,本子名目的二级产品类别中增了如下内容:基因测序仪、质
谱仪、生物安全柜和干净工作台。
三、其他说明
〔一〕免疫分析设备中“全自动免疫”,包括“全自动酶联免疫”、“全自
动化学发光免疫”、“全自动荧光免疫”治理类别由第三类降为其次类。
〔二〕微生物鉴定药敏器、微生物药敏培育监测仪器用于临床培育血液和体液等标
本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,
治理类别由第三类降为其次类。
〔三〕洗板机,治理类别由其次类降为第一类。
〔四〕与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不依据医疗器械治理,
如:移液器、移液管,一般反响杯、反响管、反响板,一般采样杯、采样管、样本收集
器,在临床试验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本治理系统
等。
〔五〕全自动血库系统,标准为第三类治理。
2023版/22-临床检验器械
最医疗器械分类最一类医疗器械最二类医疗器械最三类医疗器械
序
号
一级
产品类别
二级产品
类别
产品描述
预期用途
品名举例
管
理类别
01血型
器
通常由工作平台、标本
试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝
胶卡式检测法等。
与适配试
剂协作使用,用于ABO/Rh血型检测、穿插配血检测及不规章抗体检测
等。
血型、
全自动血型、全自动配血及血型、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系
统
Ⅲ
01
血液
学分析设备
02血细
胞器
通常由血细胞检测模
块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗
用于对血
液/体液中有形成分进展定量定性分析,并提
血细胞分析
仪、全自动血细胞、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三
Ⅱ
法、比色法、流式激光散射技术等。
供相关信息。
分群血细胞、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计
数器、T淋巴细胞计数仪〔非流式〕、白细胞计数仪
血细胞形态器
通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进展比对后再进展统计,计算血细胞的比例或数量。
用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。
血细胞形态、全自动血细胞形态学
Ⅱ
、全自
动细胞形态学
凝血器
通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
用于对血液进展凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
凝血、D-二聚体、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间、即时凝血、全自动凝血因子、血
凝-纤溶多功能
Ⅱ
、半自
动凝血分析仪、全自动凝血、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
血小板器
通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。
用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚拢率等相关功能参数。
血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血
小板聚拢仪、Ⅱ血小板功能分
析仪、凝血和血小板功能、半自动血小板聚拢仪
血流变器
一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成;旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速掌握与调整模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。
用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进展分析。
全自动血流变、半自动血液流变、血液粘
Ⅱ
度计、血液流
变动态分析仪、红细胞变形仪
红细胞沉降仪器
通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。
用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。
红细胞沉降压积仪、全自动血沉、全自动动态血
沉、动Ⅱ态血沉压积测
试仪、全自动红细胞沉降率测定仪
流式细胞器
通常由流淌室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流淌室并分析单个粒子的荧光标记信号,实现对其生物特性的分析。
用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进展多参数的快速定量分析和/或分选。
流式细胞仪、T
淋巴细胞计数 Ⅱ仪
生化
分析设备
电解质及
血气分析设备
生化器
血糖及血糖相关参数器
01电解质器
通常由样品器、取样装置、反响池或反响管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。
通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
用于分析血液及体液中的电解质含量。
全自动生化、半自动生化、干式生化、全自动干式生化分析仪、生儿总胆红素测定
仪、生化分析
Ⅱ
仪、氧自由基
生化、肌酐、胆红素分析仪、尿微量白蛋白、血红蛋白干化学、血红蛋白
血糖、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血***仪、血
***体测试仪、
Ⅱ
葡萄糖/乳酸分
析仪、尿酸/血糖、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸、血脂
电解质、半自动电
解质、 Ⅱ钾/钠/***/钙
/pH、钾
/钠/***分析
仪、全自动电解质
通常由电极模块、测量
用于测定血液及体
血气、
02血气
模块、管路模块、电路
模块、数据输出模块等
液的
pH、二氧
血氧、
全自动血气分
器
组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。
化碳分压、氧分压等血气参数。
析仪、手持式血液血气
通常由电极模块、测量
用于体外定量测定血液、体
全自动血气/电解质、全自动血气/电
03电解
模块、管路系电路模块
液、透析
解质和生化分
质血气分
和数据输出模块组成。
液中电解
析仪、血气/血
析仪器
原理一般为离子选择电极法等。
质含量、血气参数和代谢物含量等。
氧/电解质和代谢物测量系
统、血气/电解质
二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电
离子选择性电
Ⅱ
Ⅱ
04电解质血气检测电极
通常由单项或多项电极块组成。
与电解质、血气和含电解质模块的生化配套使用,用于电解质及血气的分析。
极、锂电极、参比电极、***电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电
Ⅱ
极、乳酸电
极、氧电极、血气、电解质和生化用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄
糖/乳酸电极、电极膜
01酶联免疫器
通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸取后通过光电检测器将光信号转换成电信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
全自动酶联免
疫,酶 Ⅱ联免疫
免疫
分析设备
化学发光免疫器
荧光免疫器
免疫层析器
通常由加样模块、反响模块、光学检测模块
〔光电倍增管〕、数据处理模块、温育温控模块和清洗分别模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反响发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。
通常由加样模块、反响模块、光学检测模块
〔荧光〕、数据处理模块、温育温控模块、清洗分别模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。
通常由光电检测模块、机械扫描掌握模块、掌握主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号,通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值,对待测物进展分析。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫
Ⅱ
、全自
动化学发光测定仪、化学发光免疫
荧光免疫、干式荧光免疫、
时间区分免疫Ⅱ荧光、
全自动荧光免疫
免疫层析、金标免疫层析、胶体金免疫层
析试条检测
Ⅱ
仪、金标斑点
法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早
孕/排卵试纸阅读仪
与适配试
通常由蠕动泵模块、加
剂协作使
样模块、孵育模块、温
用,用于
05免疫
控模块等组成。原理一
人体样本
印迹仪器
般为用电转移的方法将
中待测物
蛋白转移到固相膜上,
的定性和
最终进展免疫学检测。
/或定量
分析。
全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接
蛋白、Ⅱ过敏源IgE抗
体检测仪、全自动过敏原IgE抗体
免疫散射浊度器
免疫分析一体机
间接免疫荧光器
通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。
通常由加样模块、反响模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分别模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。
通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
与适配试剂协作使用,用于人体样本中待测物的定性和
/或定量分析。
接免疫荧
疫荧光法分析
光载片的
仪、全自动间
Ⅱ
数字图
接免疫荧光判
像,供给
读系统
核型及滴
度判读建
议。
用于采集、分析、存储和显示间
特定蛋白、C反响蛋白、免疫浊度、便携式蛋白检
测仪、散射比
Ⅱ
浊、全
自动散射比浊、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪
全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠
荧光酶标分析 Ⅱ仪、全自动双
标记荧光阅读仪
全自动间接免