文档介绍：体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁，车间环境维护
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一、与生产卫生、环境相关的法规
1、相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
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洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
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清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
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易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。
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4、基础概念
洁净室定义
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
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洁净度定义
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
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洁净室的空气洁净度等级
表洁净室（区）空气洁净度级别
说明：本公司洁净室（区）为10万级
洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
l
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
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十万级洁净室参数标准
序号
项目
控制要求
1
温度
18℃-28℃
2
相对湿度
45-65%
3
压差
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
4
尘埃粒子
≥
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
5
沉降菌/皿
10
6
浮游菌／m3
500
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洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。
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四、洁净室使用要求
1 对人的要求
2 对环境的要求
3 对器具的要求
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1、对人的要求

《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
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卫生
着装
行为
A. 持证上岗。
B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
、式样及穿着方式应满足生产操作的要求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。
B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。
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人员进出洁净区流程图
非工作人员需登记
缓冲间
一更室
一般区走廊
有权限才能进去。
一般区工作鞋放鞋柜里。
洁净鞋穿上。