文档介绍：文件名称：文件分类编码标准管理规程
文件编码：SOP-DC-002-01
起草人
审核人
批准人
日 期
日 期
日 期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门：质量部、生产部、采供部、工程部类证明文件。
报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析报告
各类文件的关联示意图
表示非每批必需的内容
文件系统示意图
4. 3. 3. 1标准管理规程:
SMP — X X — XXX — X X
版本号
顺序号
分类代码
标准管理规程
实例：SMP-EG-001-01
解说：SMP：表示标准管理规程。EG：表示设备管理；001：表示设备管 理文件中第一号规程（范围：001~999）； 01：版本号，表示该文件为新规 程，若为02则表示为第一次修订后的规程。
4. 3. 3. 2标准操作规程：
SOP — X X — XXX — X X
^本号
顺序号
分类代码
标准操作规程
实例：S0P-QA-001-01
解说：SOP：表示标准操作规程；QA：表示质量保证；001：表示质量保 证文件中第一号规程（范围：001〜999）； 01：版本号表示该规程为新订，
若为02则表芯为第一次修订后的规程。
SRT - X X-001-01
版本号
顺序号
分类代码
标准记录表格
实例：SRT-PA-001-01
解说：SRT：表示标准记录表格；PA：表示生产部门使用的记录文件；
001表示按以上原则编制的第一号记录文件（范围0〜999）； 01表示此记录 表格为新订，若为02表示此记录表格为第一次修订。
4. 4物料、产品分类代码：
下面所用的物料、产品分类代码均采用英文缩写，加顺序号详见附件2〜8。
4. 5该文件经总经理或常务副总经理批准后执行。
4. 6该文件由GMP办编写并负责解释。
文件分类编码表
章节
名 称
代码
第一章
行政管理
SP
第二章
财务管理
FM
第三章
工程管理
EG
计量管理
CL
第四章
物料管理
TM
第五章
文件管理
DC
弟八早
验证管理
VL
第七章
生产管理
PA
卫生管理
CM
第八章
质量保证
QA
质量控制
QC
第九章
销售管理
SL
第十章
新药开发
PD
附件2：
成品代码表(FP)
品名
编号
代码
骨痹敌注射液
01
FP01
小柴胡颗粒
02
FP02
风湿定胶囊
03
FP03
抗骨增生片
04
FP04
注：成品品种增加时，按上述编号依次递增。
名 称
编 号
代 码
三七
01
RM01
黄英
02
RM02
乳香
03
RM03
没药
04
RM04
骨碎补
05
RM05
白芷
06
RM06
柴胡
07
RM07
姜半夏
08
RM08
黄苓
09
RM09
注：原料品种增加时，按上述编号依次递增。
附件4： 辅料代码表（AM）
名称
编号
代 码
乙醇（95%）
01
AM01
针用活性炭
02
AM02
苯甲醇
03
AM03
氢氧化钠
04
AM04
盐 酸
05
AM05
注射葡萄糖
06
AM06
聚山梨酯80
07
AM07
糊 精
08
AM08
淀 粉
09
AM09
硬脂酸镁
10
AM10
蔗 糖
11
AM11
饮用水
12
AM12
纯化水
13
AM13
注射用水
14
AM14
包衣材料
15
AM15
注：辅料品种增加时，按上述编号依次递增。
附件5：
中间品代码表(CP)
名 称
编号
代码
骨痹敌注射液
水提纯化液
01
G-IC1-01
醇提纯化液
02
G-IC2-01
浓配液
03
G-IC3-01
稀配液
04
G-IC4-01
小柴胡颗粒
提取纯化液
05
X-IC1-01
颗 粒
06
X-IC2-01
风湿定胶囊
徐长卿细粉
07
F-IC1-01
白芷细粉
08
F-IC2-01
提取纯化液
09
F-IC3-01
颗 粒
10
F-IC4-01
铝塑包
11
F-IC5-01
抗骨增生片
鸡血藤细粉
12
K-IC1-01
醇提纯化液
13
K-IC2-01
颗 粒
14