文档介绍：化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
1/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序
模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
5/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
11/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或
计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。
若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查
表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
一旦OOS结果被确定，化验室主管应该客观、及时的进行按照化验室初
级调查表内容进行调查评估。
初步调查结果处理
如OOS结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、
系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原
样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。
若OOS结果原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结
果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进行化验室调查，但
需要详细记录原因，发放不合格报告。
若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填
写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，
立即交QC经理，开始全面调查。
全面调查
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
7/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
实验室阶段的调查
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
11/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
参加人员：化验员、化验室负责让你、质量管理部负责人。
工作期限：为15工作日。
质量管理部负责人应该客观、及时的进行按照超标检验结果全面调查评估。
调查6大因素，逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样
品制备、环境、历史等影响因素。
复检
复检应由另一位有经验的分析人员完成，重新配制标准溶液、流动相等，用原方法重新测定。
若肯定化验室差错，复检结果将取代原结果。同时保留原不合格结果的记录，并由调查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
对于含量均匀度和片差均匀度等的调查，则按照各品种及规格项下药典规定的方法进行处理。
取样调查
当经过实验室调查确认OOS结果并非实验室差错时，质量评估人员需进行取样过程及样品调查并写出调查报告。
如下情况重新取样是许可的：
1）原样测定结果偏差大，原样不具有批代表性；
2）当QA决定扩大调查，留做复验的样品不足时；
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
9/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
（3）原结果不合格，复验结果又合格，引起全面调查时；
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
11/11
化验室检验结果超标OOS调查处理程序(参照模板)
重新取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。若原取样方
法不适合，新的取样方法应建立、确认和书面成文。
数据的平均处理
当将分析数据平均处理时，决定于样品和检验目的。如：在旋光度分析中，将数次孤立的测量值平均，作为样品旋光度的分析结果。如果样品是均一的，
使用平均值能得到更准确的结果。在微生物的效价测定时，可使用平均值以克服这类方法本身的易变性。
各类