文档介绍：实验室超标结果(OOS)调查程序
目的
建立一个实验室超标结果(OOS)调查程序,以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法,找出发生OOS的原因(生产、检验及其它)以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题再次发生。
适用范围
本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)时的处理方法(如:原辅材料、包装材料、中间体、成品检验,分析方法验证、工艺验证和其它验证项目)。
职责
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       ①出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束;②出现OOS结果,通知化验室主任,并协助调查;③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告
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       ①对OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估;②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。③与化员讨论方法,根据验证数据评价方法的性能。④检查原始分析中得到的记录,包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。⑤检查仪器的性能、使用记录;⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液,应满足质量控制的要求。⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
QC领导的职责
       ①指导化验室进行不合格结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。②决定是否进行化验室调查,如需要调查,则要组织、参与调查过程,并协助QA的全面调查。③ 如果不合格结果确定为化验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训。 ④批准实验室调查报告。  
若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。
QA职责
    ①不合格结果的实验室调查报告进行审核;②若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查。③批准OOS调查报告。④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
4. 内容:
(Out Of Specification·OOS)定义
超标结果,是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
异常检验结果的报告
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。某些分析方法有系统适应性要求,不符合要求的系统不能使用。在色谱系统中,在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响应值显示该系统功能不正常,在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前,应鉴别故障的原因并予以纠正。
,应该立即开始评估检验结果的正确性。首先实验员应对实验中涉及的各个因素进行检查,以确认检验结果超标是否与检验操作或计算错误相关。
,如:样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移,或计算错误,检验员应该立即记录所发生的情况并重新检验或计算。检验员不应该有意的继续这无效的分析(也就是,当明显的错误发生了,不应该带着会得出什么结